臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000027010
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 難治性造血器腫瘍/固形腫瘍症例を対象とした血縁者のHLA6/8-4/8 マッチ部分半合致ならびに 完全半合致ドナーからの 同種造血細胞移植の安全性と有効性を確認する 第Ⅱ相試験
試験の概要 : 晩期合併症を低減するために前処置を軽減し抗腫瘍効果を期待できるHLA半合致ドナーからの同種造血細胞移植を難治性の造血器腫瘍ならびに固形腫瘍の症例に施行する治療法の安全性と有効性を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 (1)急性白血病ならびに悪性リンパ腫(2)固形腫瘍
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 茨城県立こども病院小児血液腫瘍科
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 限定募集中
公開日・最終情報更新日 2017/07/25

試験に参加できる条件

年齢・性別 0 ~ 19歳 男女両方
選択基準 (1) 急性白血病あるいは悪性リンパ腫あるいは固形腫瘍と診断されている。(2)診断時年齢が20 歳未満であること。(3)対象症例であると確認されている。 (3-1)高リスクの急性白血病ならびに悪性リンパ腫(a)化学療法を受けているのにもかかわらず寛解に導入されない(b)初回寛解導入不応で寛解に導入されるまでに3コース以上の化学療法を要した(c)第1寛解期であっても微小残存病変が検出される(d)予後が極めて悪い核型あるいは遺伝子異常を伴う(e)診断後3年以内の早期再発をきたした第2寛解期、診断後3年以後の再発ではあっても微小残存病変が消失しない第2寛解期、第3寛解期以降、あるいは再発後寛解に導入されない (3-2)高リスクの固形腫瘍(a)MYCN増幅あるいは1番短腕欠失、11番染色体長腕欠失を示す神経芽腫の症例 (b)非寛解期の固形腫瘍の症例(3-3)造血細胞移植の適応があるが、血縁にHLA合致ドナーがいない、骨髄バンクと臍帯血バンクにドナーがみつからない(3-4)造血細胞移植後に再発をきたした造血器腫瘍(3-5)大量化学療法後に再発をきたし他に治療法のない固形腫瘍の症例(4)ECOG performance status (PS) スコアが0-1 である。但しPS の悪化が原病に起因すると考えられる場合はPS スコア2 まで許容する。(5)下記の条件を同時に満たす十分な臓器機能を有している。a) T.Bil 値:年齢別検査基準値上限を越えないb) クレアチニン:年齢別検査基準値上限を越えないc)シスタチンC:1.00を越えないd)経皮酸素飽和度:覚醒安静時室内気の吸入で97未満にならないe)肺活量:6歳以上の児童においては肺活量が基準値との比で70%未満に低下していないf)1秒率:6歳以上の児童においては80%未満に低下していないg)血漿BNPが40 pg/mL以下 h)心臓超音波検査で%fractional shorteningが27%以上である(6)本臨床試験参加について、本人および/又は代諾者から文書による同意が取得されること。
除外基準 (1) Down 症候群以外の胚細胞染色体異常を伴う。(2) 原疾患以外の悪性腫瘍あるいは臓器移植の既往がある。ただし造血細胞移植の既往はこの限りではない。(3) 先天性あるいは後天性免疫不全症の既往がある。(4) コントロール困難な感染症(活動性の結核、HIV 抗体陽性例を含む)を伴う。(5) 妊娠中、授乳中、または妊娠している可能性が高い場合(6) 次式に従ってFridericia補正を行なったQTfc値が0.45秒以上である。QTfc=QT/RR*1/3(7) CTCAE v4.0でgrade 3 以上の中枢神経出血を伴う。(8) Glasgow Coma Scaleで14以下の意識障害を伴う。(9) 体重が年齢相当の30%以上の肥満である。(10) その他担当医師が不適当と判断する場合

問い合わせ先

実施責任組織 茨城県立こども病院
問い合わせ先組織名 茨城県立こども病院
部署名・担当者名 小児専門診療部小児血液腫瘍科
電話・Email 029-254-1151 keikato-ind@umin.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 HLAが8アレル中4アレルから6アレル合致の血縁ドナーを選定する。フルダラビン総計180mg/㎡、メルファラン総計140-210mg/㎡、サイモグロブリン2.5-5.0mg/kgを基本の前処置とする。これに病状を加味し、全身放射線照射総計4-6Gyあるいはブスルファン6.4-9.6mg/kgを前処置に加える。ドナーから末梢血造血細胞あるいは骨髄を採取し輸注する。輸注細胞の一部をフローサイトメトリー輸注後はタクロリムスとメトトレキサートとメチルプレドニゾロンをGVHDの予防に投与する。15日後より30日後に末梢血液でドナー造血細胞の生着の有無を確認し、30日から60日後に画像検査と骨髄検査を施行し寛解と生着の有無を検索する。移植後30日後、60日後、180日後、1年後、2年後に末血液検査、末梢血フローサイトメトリー法検査、骨髄検査、NK活性検査を施行し寛解の有無、末梢血液中リンパ球の分画、キメリズム、NK活性のそれぞれを解析し確認する。
主要な評価項目・方法 移植後60日後無病生存率
副次的な評価項目・方法 移植後30日生着率移植後30日完全キメラ達成率移植後1年急性GVHD累積発症率移植後1年グレードⅡ以上の急性GVHD累積発症率移植後1年グレードⅢ以上の急性GVHD累積発症率移植後1年出血性膀胱炎累積発症率移植後1年血栓性微小血管障害発症率移植後1年肝臓類洞閉塞症候群発症率移植後1年間質性肺臓炎累積発症率発症率移植後2年合併症による累積死亡率移植後3年慢性GVHD累積発症率移植後3年重症慢性GVHD累積発症率1年間無再発生存率1年全生存率3年無再発生存率3年全生存率1年累積再発率3年累積再発率

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