臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000026961
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 進行性又は転移性固形がん患者を対象としたOBP-301とPembrolizumab併用療法の第I相臨床試験
試験の概要 : 進行性又は転移性固形がん患者を対象として、Phase 1a期においてOBP-301とPembrolizumabとの併用療法の忍容性及び安全性を評価し、併用時のOBP-301の推奨用量を決定する。さらに、Phase 1b期において、症例を追加し、OBP-301とPembrolizumab併用療法の安全性及び有効性を探索的に評価する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 固形がん
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 岡山大学病院(岡山県)、 国立がん研究センター東病院(千葉県)
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 試験終了
公開日・最終情報更新日 2022/01/24
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試験に参加できる条件
年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1） 自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている。 2） 同意取得時の年齢が18 歳以上である。 3） ECOG performance statusが0又は1 である。 4） 進行性又は転移性の固形がんであることが、組織学的又は細胞学的に診断されており、局注可能な病変を有する。かつ、当該がん種に対する標準治療に不応、不耐もしくは不適と治験責任(分担)医師(以下、治験担当医師)が判断した。 5） RECIST ver 1.1 に基づく評価可能病変を有する。 ※評価可能病変の定義：標的病変もしくは非標的病変 6） 腫瘍組織検体(新たに採取した腫瘍検体あるいは過去に採取し保存されたFFPEブロック検体)を提供する意思がある。 7） 妊娠の可能性がある女性患者は、登録前7日以内(登録日の7日前の同じ曜日の検査は許容する)の尿検査が陰性である。尿検査で陽性の場合又は陰性が確認できない場合は血清妊娠検査を実施し、陰性であることを確認する。また、男女ともに、同意取得から治験製品/治験薬最終投与後120日までの間、適切な避妊法を用いることに同意している。 ※妊娠する可能性の定義、避妊法については「8.5.2避妊」を参照のこと。 8） 登録前7日以内に測定された以下の臨床検査値により、十分な臓器機能を有する(登録日の7日前の同じ曜日の検査は許容する)。 なお、検査前7日以内に輸血、G-CSF 製剤等の造血因子製剤の投与を受けていないことを条件とする。 a. 好中球数≧1,500 /mm3 b. 血小板数≧100,000 /mm3 c. ヘモグロビン値≧9.0 g/dL d. 総血清ビリルビン≦2.0 mg/dL e. AST(SGOT)及びALT(SGPT)≦ 100 IU/L 肝転移がある場合≦200 IU/L f. 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL又は血清クレアチニンが1.5 mg/dLを超える場合は、クレアチニン・クリアランスが60 ml/min以上(Cockroft-Gault式)
除外基準 1） OBP-301初回投与前4週間以内に他の治験に参加し、治験製品又は治験薬を用いた、又は用いている。 2） 過去2年以内に全身性の治療を要した活動性の自己免疫疾患を有する。ただし、補充療法は、全身性の治療とはみなさない。 3） 免疫不全症と診断された、又は、OBP-301初回投与前7日以内に全身性のステロイド療法や他の免疫抑制療法による治療を受けた。ただし、生理的用量範囲内のコルチコステロイドについては、治験調整委員会との協議の上、許容される場合がある。 4） 活動性の中枢神経系への転移、又は癌性髄膜炎を有する。脳転移を伴う患者は、少なくともOBP-301初回投与前4週間は脳転移が安定しており、かつ、神経症状がGrade 1以下まで回復している場合、適格としてよい。癌性髄膜炎を有する場合は例外なく除外する。 5） OBP-301初回投与前2週間以内に抗腫瘍効果を有するモノクローナル抗体(mAb)、化学療法、低分子分子標的薬又は放射線療法を実施した又は、OBP-301初回投与前4週間以内にPD-1、PD-L1、PD-L2を標的とした薬剤等の免疫療法を実施した。もしくは、前治療薬による毒性から回復(Grade 1以下)していない。OBP-301の臨床研究等に参加したことがある。 6） 進行性であり、かつ加療を必要とする重複がんを有する。ただし、根治的治療を受けた皮膚基底細胞癌又は皮膚扁平上皮癌、及び、子宮頸部上皮内癌は例外とする。 7） OBP-301初回投与前30日以内に生ワクチンの投与を受けた。 8） HIV の既往を有する。 9） 活動性のB 型肝炎又はC 型肝炎を有する。 10） 活動性の非感染性肺臓炎の既往又は徴候を有する。 11） 全身性の治療を必要とする活動性の感染症を有する。 12） 治験の実施に影響を与える可能性があると判断された精神疾患又は物質乱用障害を有する。 13） 妊娠中、授乳中又はスクリーニング時から治験製品/治験薬最終投与後120日までの間に、本人又はパートナーの妊娠を希望している。 14） モノクローナル抗体療法による重大な過敏症の既往を有する。 15） 治験担当医師の判断により、治験結果に影響を与える、患者の治験の完遂を妨げる、又は、患者の治験の参加が患者の利益とならないと考えられるあらゆる疾患、治療歴又は、臨床検査異常の既往もしくは合併を有する。
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問い合わせ先
実施責任組織
問い合わせ先組織名 国立がん研究センター東病院
部署名・担当者名 消化管内科
電話・Email 04-7133-1111 OBPem_core@east.ncc.go.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 OBP-301：Day1、Day15、Day29に腫瘍内局注する. Phase 1a期においては 1x10^10 (Cohort 1), 1x10^11 (Cohort 2), 1x10^12VP (Cohort 3)　(VP:virus particle)とする。 【OBP-301の追加投与】 OBP-301の推奨用量が確定した後は、Day 1～Day 29 (±4日)のOBP-301の投与終了後にがんの遺残などが認められている場合、Day43以降の任意の時点において、OBP-301の追加投与を可能とする。Phase 1a期の各コホートに登録された症例で、Pembrolizumabの投与が継続している症例も含む。 Phase 1a期で決定したOBP-301の推奨用量(液量として1mL)を、2週間毎 (±4日)に計3回投与する。これを1セットとし、最大3セットまで追加投与可能とする。すなわち、Day 1～Day 29 (±4日)に投与された第1セットと合わると最大4セットとなる。 Pembrolizumab：200mg/bodyをDay8に投与する。その後3週間ごとに中止規準に該当するまで投与を繰り返す．
主要な評価項目・方法 DLT発現割合
副次的な評価項目・方法 RECIST ver1.1による奏効割合(RR) 無増悪生存期間(PFS) 有害事象発生割合

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