臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000026936 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 多発性骨髄腫（移植適応）に対する３剤併用-長期寛解導入レジメンの安全性と有効性を確認する臨床研究 |
| 試験の概要 | : | 移植適応多発性骨髄腫患者対象とし、寛解導入療法を強化・延長することの安全性と有効性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2017/06/21 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) IMWGの診断基準(2014年改訂)を満たす多発性骨髄腫。 2) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる症例。 3) 症例登録時点で、以下の臨床検査値の基準を満たす症例。 ・好中球数が1000/mm3以上 ・輸血を要せずヘモグロビンが8.0g/dL以上 ・血小板数が75000/mm3以上 ・総ビリルビン(T-Bil)が基準値上限(ULN)の1.5倍以下 ・AST、ALTが基準値上限(ULN)の3倍以下 ・クレアチンクリアランス(Ccr)値が30mL/min以上 4) Performance Statusが0～2。 (原病によるPS悪化はその限りでない。) |
| 除外基準 | 1) くすぶり型およびIgM型の骨髄腫、孤立性形質細胞腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の症例。 2) 骨髄腫細胞の中枢神経系浸潤が認められる症例。 3) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の症例。 4) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある症例。 5) 活動性で進行期の重複癌の症例 6) 統合失調症などの重症な精神障害のある症例。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 兵庫医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 輸血・細胞治療科 吉原 哲 |
| 電話・Email | 0798-45-6348 yoshihar@hyo-med.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | -ボルテゾミブ/レナリドミド/デキサメタゾン（VRd）×6コースによる強化寛解導入療法 (Bor 1.3 mg/m2 d1,8,15, Len 25 mg/body d1-21, Dex 20 mg/body d1,2,8,9,15,16,22,23) q28days -シクロホスファミド＋G-CSFによる末梢血幹細胞採取 -大量メルファランの前処置による自家末梢血幹細胞移植 |
| 主要な評価項目・方法 | 自家末梢血幹細胞採取におけるCD34陽性細胞の最終的な目標細胞数達成率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) 自家末梢血幹細胞移植後の完全奏効（CR）達成率 2) 寛解導入療法後の奏効率（VGPR、CR、MRD陰性） 3) 自家末梢血幹細胞移植後のMRD陰性達成率 4) 末梢血幹細胞採取における採取細胞数、CYによる採取不可能例の割合 5) 採取幹細胞におけるMRD陰性率 6) 有害事象発生頻度 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
