臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000026925 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 転移性悪性黒色腫に対する免疫チェックポイント阻害剤と放射線増感剤による増感放射治療との併用療法 |
| 試験の概要 | : | 悪性黒色腫の皮膚転移、リンパ節転移あるいは臓器転移の病変部にKORTUC を用いた放射線治療を行い、同時に免疫チェックポイント阻害薬を併用して、転移病変の縮小もしくは消失が認められるかを検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 転移性悪性黒色腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/10/13 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 手術などの標準治療不能の転移性悪性黒色腫 2) 30分以上の安静位が可能 3) SpO2 ≧ 90% 4) 体温 ≦ 37.5度 5) ご本人および代諾者から本試験に参加する旨、文書による同意が得られている |
| 除外基準 | 1) 超音波またはCTにて、安全な薬剤注入ルートが確保できない患者 2) 試験責任医師または分担医師が出血のリスクが高いと判断した患者 3) 試験責任医師または分担医師が感染のリスクが高いと判断した患者 4) その他、試験責任医師または分担医師が不適当と判断した患者、病変 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 高知大学医学部 |
| 問い合わせ先組織名 | 高知大学医学部 |
| 部署名・担当者名 | 皮膚科 |
| 電話・Email | 0888802363 sano.derma@kochi-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ヒアルロン酸ナトリウム2.5ml と過酸化水素水0.5ml の混合液を週に1-2回腫瘍に注射した後に、放射線療法を4-6週行う。 それと同時に、ニボルムマブ3mg/kg を2週間間隔で点滴静注、あるいはペンブロリズマブ2mg/kg を3週間間隔で点滴静注、もしくはイピリムマブ3mg/kg を3週間間隔で点滴静注行う。ニボルムマブとペンブロリズマブは転移病変が消失するまで投与を継続するが、イピリムマブは計4回の投与を行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | 画像による腫瘍縮小効果を治療後1カ月、2か月、3カ月、それ以降2年までは3カ月毎。それ以降は6カ月毎に検討 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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