臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000026892 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 「化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫患者を対象としたGEN0101胸膜腫瘍内投与、皮下投与による安全性/忍容性及び予備的な有効性検討のためのオープンラベル用量漸増試験(GEN0101-JM003)」に参加した症例の継続投与に対する臨床試験 (第Ⅰ/Ⅱ相 臨床試験) |
| 試験の概要 | : | 主目的：GEN0101-JM003治験に参加した症例にGEN0101を継続投与した場合の安全性/忍容性の検討副次目的：GEN0101-JM003治験に参加した症例にGEN0101を継続投与した場合の有効性の検討 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 化学療法抵抗性の悪性胸膜中皮腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2017/05/23 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) GEN0101-JM003治験に参加し、完遂した症例2)治験参加に本人の自由意思による文書同意が得られた患者。3)同意取得時に年齢20歳以上90歳以下であること。4)SpO2≧93％であること。5)試験薬投与開始予定日後12週間以上の生存が期待できること。6)ECOGのPerformance Statusが0 〜 1であること。7)登録予定日から3週間以内の検査時、又はスクリーニング検査時に以下のとおり、骨髄機能、肝機能及び腎機能が保たれていること。①白血球: 3,000/μL以上②好中球：1,500/μL以上③血小板: 75,000/μL以上④ヘモグロビン: 8.0 g/dL以上⑤AST: 100 IU/L以下⑥ALT: 100 IU/L以下⑦総ビリルビン: 2.5 mg/dL以下⑧血清クレアチニン: 2.5 mg/dL以下 |
| 除外基準 | 1) GEN0101によるプリックテスト陽性の場合2)コントロールされていない活動性感染症など、重篤な併発疾患がある場合3)悪性胸膜中皮腫以外の悪性腫瘍歴。4)治療を要する明らかな間質性肺炎、肺線維症がある場合5)活動性の自己免疫疾患がある場合7)免疫作用を抑制する副腎皮質ステロイドの全身投与を行っている場合8)自家又は同種臓器、組織移植歴がある場合（免疫抑制剤の投与を受けている場合）9)スクリーニング時のPT（%）が施設基準値下限を10%以上下まわった場合、又はAPTTが施設基準値上限の1.5倍以上の場合10)妊娠又は授乳中の女性。授乳を中止する場合（同意取得日から治験薬投与終了日の30日後まで）はこの限りでない。なお、女性の場合、β-HCG検査を実施し、妊娠の有無を確認する。11)その他、治験責任（分担）医師が不適切と判断した場合 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 大阪大学医学部附属病院 呼吸器センター |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 未来医療開発部 |
| 電話・Email | 06-6210-8289 Tg4c_1211@hp-mctr.med.osaka-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | GEN0101を2週間に4回投与し、その後2週間を休薬する計4週間の治療を1サイクルとし、これを3サイクル繰り返す。GEN0101は1回あたり60,000mNAUを投与し、安全性及びSD以上の有効性が確認できれば更に同3サイクルを継続する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性/忍容性の検討 |
| 副次的な評価項目・方法 | 腫瘍マーカー（SMRP）による評価 |
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