臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000026817
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : FOLFOX plus panitumumabによる一次治療抵抗または不耐となったRAS wild-type、切除不能進行・再発大腸癌に対する２次治療としてのFOLFIRI plus panitumumab療法の有効性に関する多施設共同第II相試験 ―Liquid Biopsyによるバイオマーカー発現の変化と抗腫瘍効果についての検討―
試験の概要 : FOLFOX plus panitumumabによる一次治療抵抗となったRAS wild-type、切除不能進行・再発大腸癌に対する２次治療としてのFOLFIRI plus panitumumab療法の安全性と有効性を検証し、circulating tumor DNA (ctDNA)の測定を応用して、panitumumabへの耐性獲得とクローン進化についてを評価する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 大腸癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2018/08/06
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1)組織学的に腺癌と確認されている切除不能な大腸癌である。但し、虫垂癌及び肛門管癌は除く 2)FOLFOX+panitumumabによる一次治療後に出現したRECIST 1.1における測定可能病変、もしくは評価可能な新病変によって確認された治療抵抗性腫瘍 3)同意取得時の年齢が20歳以上　 4)ECOG performance status (PS)が0, 1または2 5)本試験内容について十分な説明を受け、本人より文書による同意が得られている 6)登録日から90日以上の生存が可能と判断されている 7)RAS wild-typeで切除不能な進行・再発大腸癌に対するFOLFOX plus panitumumab療法による一次治療に不応または不耐（ただしpanitumumab単独療法における不応、不耐症例は除く）となっている。 8)主要臓器機能について、登録前14日以内の直近の検査値が以下の基準を満たしている（14日前の同一曜日は可）。検査前14日以内に輸血や造血因子製剤等の投与を受けている場合を除く ①好中球数:1500 /mm3以上 ②血小板数:10.0×104 /mm3以上 ③ヘモグロビン:8.0 g/dL以上 ④総ビリルビン:1.5 mg/dL以下 ⑤AST、ALT:100 IU/L以下 （肝転移を有する場合は200IU/l以下） ⑥血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下 9)一次治療開始時に RAS wild type であることが確認されている
除外基準 1)無病期間が5年未満の重複癌を有する （治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、もしくは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く）2)処置が必要な癌性体腔液を有する3)画像上、脳腫瘍、脳転移が認められる4)活動性の肝炎・感染症を有する5)以下の合併症を有するi) 消化管出血、消化管の通過障害（麻痺、腸閉塞を含む）ii) 症状を有する心疾患（不安定狭心症、心筋梗塞、心不全を含む）iii) 間質性肺炎、肺線維症iv) コントロール不良な糖尿病v) コントロール不能な下痢（十分な治療にも拘らず日常生活に支障のある下痢）6)以下の既往歴を有するi) 心筋梗塞：登録前1年以内、または1年以上経過していても2回以上の既往ii) 試験治療薬に対する重篤な薬物過敏症iii) ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）欠損が疑われる様なフッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用の既往　7)イリノテカン塩酸塩の投与歴を有する8)アタザナビル硫酸塩を投与中である9)登録前7日以内にテガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤の投与歴を有する10)妊婦または授乳婦、避妊する意思のない男女11)ステロイドの継続的な全身投与が必要である12)治療上問題となる精神障害を有する13)その他、担当医師が本試験への参加を不適当と認めた場合14)登録前1ヶ月以内にGrade2以上の喀血（目安として少なくとも2.5 mlの呼吸器からの出血）の既往を有する15)登録前28日以内に開腹・開胸術または腸管切除術を受けている (人工肛門造設術、ハルトマン手術の場合については28日以内でも可とする)16)未治癒の創傷（埋め込み型中心静脈ポート造設術に伴う縫合措置は除く）、消化性潰瘍または外傷性骨折を有する17)血栓・塞栓症、脳血管障害の合併または登録前1年以内の既往を有する18)抗血栓薬（325 mg/日を超えるアスピリン製剤等）を投与中あるいはその必要がある19)出血傾向、凝固障害あるいは凝固因子異常（登録前14日以内の検査でINR>1.5）を有する20)コントロール不良な高血圧症を有する21)尿蛋白（定性）が+2を超えている
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問い合わせ先
実施責任組織 NPO 法人疫学臨床試験研究支援機構 (ECRIN)
問い合わせ先組織名 NPO 法人疫学臨床試験研究支援機構 (ECRIN)
部署名・担当者名 岡崎支部 宮下由美
電話・Email 0564-64-7300 miya@ecrin.or.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 FOLFOX plus panitumumabによる一次治療抵抗または不耐となったRAS wild-type、切除不能進行・再発大腸癌に対する２次治療としてのFOLFIRI plus panitumumab療法-Liquid Biopsyによるバイオマーカー発現の変化と抗腫瘍効果
主要な評価項目・方法 6か月無増悪生存率
副次的な評価項目・方法 全生存期間 (OS) 無増悪生存期間 (PFS)** 治療成功期間 (TTF) 奏効割合 (ORR) 病勢コントロール割合 (DCR) 相対用量強度 (RDI) 安全性 腫瘍遺伝子異常

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