臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000026684
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	成人初発未治療びまん性大細胞型B細胞リンパ腫におけるR-CHOP単独治療と放射線併用療法の治療成績、QOL、費用、費用対効果の多施設共同前向きコホート研究
試験の概要	:	成人初発未治療限局期 DLBCL患者における本邦でのR-CHOP療法long course治療とR-CHOP療法short course後放射線治療の費用対効果を明らかにする。また、治療成績、QOL、治療関連費用の実態を明らかにし、限局期DLBCLにおける医師の治療選択に関連する患者背景因子を探索する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	未治療限局期DLBCL
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	参加者募集終了‐試験継続中
公開日・最終情報更新日	2022/04/24

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	以下の基準を全て満たす患者とする。 1）登録時20歳以上の成人患者 2）病理組織診断にてWHO分類第4版 (2008)でDLBCLと診断された患者 3）初発かつDLBCLでの治療歴のない患者 4） Ann Arbor分類（Cotswolds修正案）の病期Ⅰ, IEまたはⅡ, ⅡEの限局期であり、バルキー (bulky) 病変がない患者。 5）R-CHOP療法を受ける予定の患者 6）書面による同意が得られた患者
除外基準	1）中枢神経浸潤、髄膜浸潤のある患者 2）登録時に精神疾患もしくは認知機能障害があり、書字、読字が独力で困難な患者 3）登録時に視力障害があり、書字、読字が独力で困難な患者 4）その他、主治医が本試験に参加することが不適当と判断した患者

－問い合わせ先
実施責任組織	国立病院機構血液・造血器疾患政策医療ネットワーク
問い合わせ先組織名	国立病院機構水戸医療センター
部署名・担当者名	血液内科・臨床研究部
電話・Email	029-240-7711 ikuyo.ota@gmail.com

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	該当無し
介入の詳細
主要な評価項目・方法	・純金銭的便益（Net monetary benefit, NMB) 限局期DLBCLの実臨床における費用対効果を明らかにする。
副次的な評価項目・方法	限局期DLBCLにおける治療成績、QOL、治療関連費用、費用対効果の実態を明らかにする。・増分費用対効果比（Incremental　cost- effectiveness ratio, ICER）・全生存期間 (Overall survival, OS) ・無増悪生存期間 (Progression Free Survival, PFS) ・初回治療期間における最良総合効果の奏効割合 (Overall response rate, ORR) ・初回治療期間における最良総合効果の完全奏効割合 (Complete response rate, CRR）・ QOL (Quality of Life) ・治療関連費用 (Cost)

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