臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000026682
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 頭頸部表在癌に対する経口的手術の第II/III相試験
試験の概要 : 本試験は頭頸部表在癌全国登録調査に登録された599例959病変のうち、解析対象となった568例において、観察期間中央値46.1ヶ月(1.1-113.3)における3年全生存割合は87.9%と良好であったこと、および総治療数768回における有害事象を12.2%に認め、生命に関わる有害事象を0.9%に認めたが、治療関連死はなかったことに基づいて、頭頸部表在癌に対する経口的手術の有効性と安全性を検討する介入試験である。したがって、本試験では、第II相試験で経口的手術における安全性の評価を実施し、安全性が確認されたのちに検証的な第III相試験を実施する。
－

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 頭頸部表在癌
試験のホームページURL
－

実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2017/05/25
－

試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1) 組織学的に扁平上皮癌と診断されている(severe dysplasiaは含まない)。 2) 原発巣の壁深達度が固有筋層に及ばないと臨床的に診断されている。 3) 病変の主座が中・下咽頭、声門上部にある（病変の主座が下咽頭であっても、頸部食道に浸潤する病変は含めない）。 4) 原発巣が臨床的に4cm以下と診断されている。 5) 頸部・胸部・腹部CT（スライス幅10mm以下、造影、頭蓋底までの撮影を推奨する）において、リンパ節転移・遠隔転移のいずれも認めない（cN0M0）。 6) 登録時に多発病変を発見した場合、副病変の数は2個まで（主病変を含めて計3個まで）とする。副病変の大きさは規定しない。 7) 登録時の年齢が20歳以上、75歳以下である。 8) PS (ECOG)が0または1である。 9) 下記の条件をすべて満たす（全ての検査項目は登録前28日以内の最新の検査値を用いる。登録日の4週間前の同じ曜日の検査は許容する）。 ・白血球≧3000/mm3 ・ヘモグロビン≧10g/dl ・血小板≧10万/mm3 ・AST、ALTが施設基準値上限の3倍以下 ・総ビリルビンが施設基準値上限の1.5倍以下 ・安静時12誘導心電図にて、治療が必要となる心電図異常を認めない。 10) 試験参加について文書で同意が得られている。
除外基準 1) ヨードに対しアレルギーを有する。 2) 経口的手術のための一時的な抗凝固薬や抗血小板薬の中断が不可能である。 3) 根治不能な重複癌を有する。 4) 登録時点において、頭頸部領域の多発癌または重複癌に対する放射線治療を予定している。 5) 登録時点において、多発癌または重複癌に対する化学療法（内分泌療法、分子標的治療薬、免疫チェックポイント阻害薬を含む）を予定している。 6) 放射線および化学放射線療法後の遺残病変 7) 妊娠中の可能性がある。 8) 精神病または精神症状を合併しており、試験への参加が困難と思われる。 9) 活動性の感染症を有する（38℃以上の発熱を有し、画像診断もしくは細菌学的検査にて細菌感染が証明されている）。
－

問い合わせ先
実施責任組織 北里大学医学部
問い合わせ先組織名 北里大学医学部
部署名・担当者名 消化器内科学 堅田　親利
電話・Email 042-778-8111 ckatada@med.kitasato-u.ac.jp
－

評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 頭頸部表在癌に対する経口的手術
主要な評価項目・方法 第II相試験 頭頸部表在癌に対する経口的手術の有害事象発生割合 第III相試験 Primary endpoint: 頭頸部表在癌に対する経口的手術例の3年全生存期間
副次的な評価項目・方法 第III相試験 Secondary endpoints: 頭頸部表在癌に対する経口的手術例の3年および5年無遠隔再発生存期間・無再発生存期間・原病生存期間・喉頭温存生存期間、頭頸部表在癌に対する経口的手術例の5年全生存期間、局所再発割合、転移再発割合、多発癌発生割合、重複癌発生割合、経口的手術の有害事象発生割合、喉頭機能温存割合、音声・嚥下機能および疼痛の調査、頭頸部表在癌全国登録調査とのデータの比較

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000026682

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター