臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000026658
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 悪性黒色腫および非小細胞肺がん患者を対象とした64Cu-DOTA -ニボルマブPETイメージング検査の探索的研究
試験の概要 : 手術不能・転移性悪性黒色腫および非小細胞肺癌患者を対象とした、64Cu-DOTA-ニボルマブPETイメージング検査の、腫瘍内PD-1発現量に対する感度・特異度の評価を行う。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 手術不能・転移性悪性黒色腫手術不能・転移性非小細胞肺癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 国立がん研究センター中央病院
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 該当無し
公開日・最終情報更新日 2017/03/25

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1. 同意取得年齢が20歳以上2. 組織学的に悪性黒色腫あるいは非小細胞肺がんと診断されている3. PD-1の免疫組織化学染色が実施可能なホルマリン固定パラフィン包埋ブロック腫瘍検体がある4. 画像検査(CT 検査、MRI 検査など)で評価可能な腫瘤を有する5. PS (ECOG Performance status)0-26. 主要臓器機能が保持されている白血球数≧ 2,000 /mm3血小板数≧ 75,000 /mm3ヘモグロビン≧ 8.0 g/dLASTおよひALT ≦ 100 IU/L総ビリルビン≦ 1.5 mg/dL血清クレアチニン≦ 1.5 mg/dL7. 本人により文書による同意(Informed Consent)が得られている
除外基準 1. 重篤な薬剤過敏症の既往歴がある2. コントロール不良な合併症(心疾患、呼吸不全、糖尿病、精神疾患など)を有する3. 活動性の感染症を合併している4. 間質性肺炎または肺線維症を有する5. 妊娠、授乳中、妊娠している可能性がある6. 主治医により本試験の対象として不適格と判断される

問い合わせ先

実施責任組織 国立がん研究センター中央病院
問い合わせ先組織名 国立がん研究センター中央病院
部署名・担当者名 乳腺・腫瘍内科
電話・Email 03-3542-2511 akawachi@ncc.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 予防・検診・検査
介入の詳細 薬剤:64Cu-DOTA-nivolumab医療器具:64Cu-DOTA-nivolumab PETイメージング検査
主要な評価項目・方法 腫瘍内にPD-1を発現している症例のうち、PET イメージング検査が陽性の割合 (=感度)腫瘍内にPD-1を発現していない症例のうち、PET イメージング検査が陰性の割合 (=特異度)
副次的な評価項目・方法 64Cu-DOTA-nivolumab PETイメージング検査の安全性・陽性的中率および陰性的中率

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