臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000026306 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 下部直腸および肛門管癌に対するイリノテカン＋S-1併用術前放射線療法の治療効果予測に基づいた治療患者選別と効果の検証 |
| 試験の概要 | : | S-1/CPT-11による術前化学放射線療法の効果を,生検組織内における癌細胞のCD133,COX2発現、腫瘍内CD8陽性リンパ球浸潤の多寡により予測可能か検討する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 局所進行直腸癌局所進行肛門管癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 防衛医科大学校（埼玉県）、 自衛隊中央病院（東京都） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/09/11 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 臨床的に Stage Ⅱ・Stage Ⅲの下部直腸癌もしくは肛門管癌（腫瘍下縁がRb以下）と診断されている症例。(2) 組織学的に腺癌と診断されている症例。(3) 対象疾患に対して治療（化学療法、放射線療法等）が行われていない症例。(4) 20歳以上80歳以下の症例。(5) PS（ECOG）0〜2である症例。(6) 主要臓器機能について、以下の基準を満たしていること。白血球数≧ 4,000 ≦15,000/mm3好中球数≧ 2,000/mm3血小板数≧ 100,000/mm3ヘモグロビン≧ 8.0g/dl血清クレアチニン≦ 1.5mg/dl総ビリルビン≦ 1.5mg/dlASTおよびALT≦ 施設基準値上限の2倍(7) 本研究への参加について、本研究登録前に患者本人による署名、日付が記載された同意書を得ている症例。 |
| 除外基準 | 担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 防衛医科大学校 |
| 問い合わせ先組織名 | 防衛医科大学校 |
| 部署名・担当者名 | 下部消化管外科 |
| 電話・Email | 04-2995-1511 shinto@ndmc.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 治療前内視鏡下生検組織に対しCD133・COX-2・CD8免疫組織染色を実施,効果の期待症例で術前化学放射線療法を実施する。S-1：80mg/m2/日を1-5，8-12，22-26，29-33日に1日2回投与CPT-11：80mg/m2を第1,8,22,29日に点滴静注放射線：1.8Gy/日，週5日，5週間，総線量45Gy |
| 主要な評価項目・方法 | pCR率治療効果予測 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無再発生存期間（RFS）全生存期間（OS）累積局所再発率安全性 |
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