臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000026259
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	全身状態不良の未治療PD-L1高発現進行非小細胞肺癌に対するペムブロリズマブ療法の効果と安全性に関する検討
試験の概要	:	20歳以上の、組織にて証明された未治療PD-L1高発現進行非小細胞肺癌で、細胞障害性化学療法および分子標的治療薬の適応がなく、緩和療法のみを行っている患者で、かつ、がん薬物療法の継続を希望する患者

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	肺がん
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	参加者募集終了‐試験継続中
公開日・最終情報更新日	2023/01/28

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	1) 標準治療（細胞障害性化学療法、分子標的治療薬）の適応とならない全身状態不良の未治療PD-L1高発現進（アジレント・テクノロジー社のPD-L1 IHC 22C3 pharmDx 「ダコ」による免疫染色で腫瘍細胞の50%以上がPD-L1陽性）行非小細胞肺癌 2) 年齢20歳以上の症例 3) 下記の臓器機能を有し、十分な骨髄、肝、腎機能が保たれている症例（登録日前2週間以内の検査結果にて確認．登録日と同一曜日の2週間前は含まない．） ① PS 3-4 ② 好中球数 ≧ 500/mm3 ③ 血小板数 ≧ 50,000/mm3 ④ ヘモグロビン数 ≧ 8.0g/dL ⑤ AST/ALT 施設正常値上限値の5倍以下 ⑥ 総ビリルビン ≦3.0mg/dL ⑦ 血清クレアチニン ≦3.0mg/dL ⑧ 心電図　臨床上問題となる異常所見なし ⑨ 室内気または酸素2L/分以下の吸入下で安静時SpO2 ≧ 92% ＊上記規準を逸脱していても、担当医がある程度安全性が担保されると判断されている場合、検査規準値を逸脱していても構わない． 4) 投与開始予定日の時点において、前治療から以下の期間が経過している症例 (1) 放射線療法・胸部照射の場合：最終照射日から2週間程度を目安とする・胸部以外への照射の場合は特に規定を設けない (2) 手術・処置（胸膜癒着術、胸腔ドレナージを含む）・肺葉切除を伴う手術から8週間以上・肺葉切除を伴わない手術（試験開胸を含める）から4週間以上・処置終了日（胸膜癒着術から2週間以上）・本試験の内容の説明を受け、本人より文書で同意の得られた症例
除外基準	1) 20歳未満の症例 2) 化学療法および分子標的治療薬の適応がある患者 3) 緩和的照射により、コントロールができない脳転移を有する症例 4) 臨床上問題となる感染症を有する症例 5) 重篤な合併症（心疾患、間質性肺炎、自己免疫性疾患、コントロール不良な高血圧や糖尿病など） 6) コントロールされていない胸水を有する症例 7) 活動性の重複癌を有する症例 ※ただし、局所療法により治癒と判断される上皮内がん（Carcinoma in situ）または粘膜内がんに相当する病変は重複癌に含めない.活動性の判断に関しては事務局と相談可能とする． 8) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する症例 9) コントロール不能な消化性潰瘍を有する症例 10) その他、担当医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例

－問い合わせ先
実施責任組織	がん・感染症センター都立駒込病院
問い合わせ先組織名	がん・感染症センター都立駒込病院
部署名・担当者名	呼吸器内科
電話・Email	03-3823-2101 y-okuma@cick.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	ペムブロリズマブ 200mg 3週（21日間）を1コースとし、以下の投与量および投与スケジュールにて実施する．病勢の進行もしくは忍容のできない毒性の出現まで投与．
主要な評価項目・方法	奏効割合
副次的な評価項目・方法	無増悪生存期間、生存期間、毒性

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