臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000026197 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌に対するエルロチニブによる術前導入療法後の外科的切除の第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌にエルロチニブを単剤投与した後に外科的切除を施行することの有効性と安全性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 縦隔リンパ節転移を有するIIIA期ヒト上皮成長因子受容体（EGFR）遺伝子変異陽性非小細胞肺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 順天堂大学（東京都） 広島大学（広島） |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2017/06/01 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 喀痰細胞診を除く原発巣もしくは転移リンパ節から採取した検体（組織診もしくは細胞診）によって、病理学的に非小細胞肺癌と診断されている。確定診断時の組織検体でEGFR遺伝子変異（Ex19欠失 or Ex21 L858R）が検出されている。 (2) 縦隔リンパ節転移を有するIIIAである。 (3) 対象となる肺癌に対する治療の既往が無い。 (4) 同意取得時の年齢が20歳以上 (5) ECOG performance status (PS) 0-1 (6) 切除後の予測残存一秒量が800ml以上である。 (7) 主要臓器機能が保持されている。 (8) 本試験の参加について、文書で本人の同意が得られている。 |
| 除外基準 | (1) EGFR変異（T790M）を有する。 (2) 胸部CT上、間質性肺炎または肺線維症を有する。 (3) 薬剤性間質性肺炎の既往を有する。 (4) 重度又はコントロールが困難な全身疾患（高血圧や糖尿病等）の合併を有する。 (5) 抗生物質、抗真菌剤又は抗ウイルス剤の静脈内投与を要する感染症を合併している。 (6) 症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、治療を有する不整脈を有する。登録前1年以内に心筋梗塞の既往を有する。 (7) 未治療の骨折（骨粗鬆症に伴う圧迫骨折等は除く）又は高度の創傷を有する。 (8) 下痢を持続的に有する。（登録時点で1日3回以上の水様便がある） (9) 消化管穿孔又は憩室炎の合併あるいは登録前1年以内の既往を有する。 (10) 腸管麻痺・腸閉塞を有する。 (11) 重篤な薬物アレルギーの既往を有する。 (12) 治験薬あるいは未承認薬の投与を行っている。 (13) 本試験の対象となる肺癌以外の悪性腫瘍を有する。（但し、以下は登録可とする） ①治療終了から３年以上経過し、明らかな再発がなく、病勢がコントロールされていると考えられる悪性腫瘍 ②局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌） (14) 妊婦、授乳中又は妊娠している可能性のある女性または挙児を希望する男性、もしくは避妊する意思がない。 (15) その他医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した場合。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 先進臨床試験呼吸器外科グループ |
| 問い合わせ先組織名 | 順天堂大学 |
| 部署名・担当者名 | 呼吸器外科 高持 一矢 |
| 電話・Email | 03-3813-3111 ktakamo@juntendo.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | エルロチニブ150 mg/日を術前8週間連日投与（休薬した場合には計56日投与）し、投与終了日より3日目以降2週（14日目）までを目安に、手術を行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | 2年無増悪生存割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | ・5年無増悪生存割合 ・2年・5年全生存割合 ・治療完遂割合 ・完全切除施行割合 ・術前導入療法前後の画像診断による奏効割合 ・ダウンステージ割合 ・有害事象発生割合 ・組織学的治療効果(Ef) ・腫瘍マーカー(CEA/CYFRA)の推移 ・導入療法前後でのFDG-PET所見(SUVmax値)の推移 |
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