臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000026100 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 消化管非ホジキンリンパ腫に対する、内視鏡による穿孔リスク評価及び減量化学療法の有効性と安全性の検討 |
| 試験の概要 | : | 消化管非ホジキンリンパ腫に対する減量化学療法と内視鏡による穿孔リスク評価の有効性と安全性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 非ホジキンリンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2020/08/19 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1)組織学的に確認された初発の非ホジキンリンパ腫。2)内視鏡による評価が可能な消化管（食道、胃、十二指腸、回腸、空腸、結腸）病変を有する症例。3)年齢18歳以上である症例。4)ECOG Performance Statusが0~2である症例。5)臨床検査値が以下の基準を満たす症例。好中球数: 1000/μL以上, ヘモグロビン: 8.0g/dL以上（出血による貧血は除く）, 血小板数: 75000/μL以上,AST、ALT : 施設正常値上限の2.5倍未満, 総ビリルビン: 施設正常値上限の2.5倍未満, クレアチニン・クリアランス: 30ml/min以上6)本研究の参加について文書で本人の同意の得られている症例。 |
| 除外基準 | 1) 中枢神経浸潤を認める症例。2) HIV抗体陽性である症例。3) 治療開始前に消化管穿孔・穿通を認める症例。4) 重篤な感染症及び合併症（コントロール不良の心・肺・肝・腎疾患等）を有する症例。5) 妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性・意思のある女性、又は避妊の意思のない男性。6) 活動性のある重複癌を有する症例。7) 試験薬に対して重篤な過敏症の既往歴のある症例。8) 試験薬に対して耐性が判明している症例。9) その他、研究責任者または研究分担者が本試験への参加は不適切と判断している。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 岐阜大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 岐阜大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 血液内科 |
| 電話・Email | 058-230-6308 kubota-gif@umin.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 食事開始までシクロホスファミド 点滴 525mg/m2 Day1アドリアマイシン又はテラルビシン 点滴 35mg/m2 Day1ビンクリスチン 点滴 1 mg/m2（最大2mg）Day1プレドニゾロン 経口 100mg/body Day1-5リツキシマブ 点滴 375mg/m2 Day0 |
| 主要な評価項目・方法 | 治療成功率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全奏効率完全寛解率全生存期間無増悪生存期間安全性EUSによる穿孔評価の妥当性 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
