臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000026001 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 骨髄破壊的前処置による移植後シクロホスファミドを用いた血縁者間HLA半合致移植後における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の多施設共同第II相試験 |
| 試験の概要 | : | 骨髄破壊的前処置による同種造血幹細胞移植の適応があり、かつHLA適合の血縁または非血縁のドナーを有さない血液悪性疾患患者を対象として、「リン酸フルダラビン150mg/m2、静注ブスルファン12.8mg/kg、全身放射線照射4Gy」、または「リン酸フルダラビン90mg/m2、全身放射線照射12Gy」による骨髄破壊的前処置および移植後シクロホスファミドによるGVHD予防を用いた血縁者間HLA半合致移植後における併用免疫抑制剤の減量および早期中止の安全性と有効性を前向きに検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 血液悪性疾患 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2017/10/05 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1. 対象疾患：同種造血幹細胞移植の適応となる血液悪性疾患患者 2. 病期：寛解期、非寛解期を問わない 3. 同意取得時の年齢が15歳以上、60歳以下 ただし、移植前処置として「リン酸フルダラビン90mg/m2、全身放射線照射12Gy」を選択する場合は55歳以下とする 4. Performance status (PS) 0-2 5. 登録前28日以内の時点で主要臓器（心、肝、腎、肺）の機能が保たれている患者 6. HLA適合血縁ドナーを有さない 7. HLA適合非血縁ドナーを有さない（患者の病態などにより非血縁ドナーの調整を待つことができないと医師が判断した場合を含む） 8. 本研究への参加についての同意が文書で得られている患者 （患者が未成年の場合は代諾者および本人からの文書による同意） |
| 除外基準 | 1. HIV抗体が陽性である患者 2. 活動性のある重複癌を有する患者 3. 活動性のある感染症を有する患者 4. 妊娠または妊娠の可能性がある患者および授乳中の患者 5. 移植前処置や移植片対宿主病予防に用いる薬剤（シクロホスファミド、フルダラビン、タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチルなど）に対して過敏症の既往を有する患者 6. 同種移植の既往を有する患者 7. ドナーHLAに対して特異性のあるHLA抗体を有する患者 8. 移植前13日以内にプロトコール治療以外の化学療法の追加を要する患者 9. その他、担当医師が不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | JSCT研究会 |
| 問い合わせ先組織名 | JSCT研究会 |
| 部署名・担当者名 | Haplo17データセンター 杉田 純一 |
| 電話・Email | 03-6225-2025 jsct-office@umin.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 移植前治療： Fludarabine 30mg/m2 day -6,-5,-4,-3,-2 iv Busulfan 3.2mg/kg day -6,-5,-4,-3 TBI 4Gy/2fr day -1 または、 Fludarabine 30mg/m2 day -6,-5,-4 TBI 12Gy/6fr day -3,-2,-1 GVHD予防： Cyclophosphamide 50mg/kg day 3,4 Tacrolimus 0.02-0.03mg/kg day 5-90（以後漸減中止） Mycophenolate Mofetil 15m/kg×3 day 5-30（以後漸減中止） |
| 主要な評価項目・方法 | 移植後180日までの非再発死亡割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1. 移植後30日までの生着達成割合 2. 移植後180日・1年・2年までの急性GVHD・慢性GVHDの発症割合・重症度 3. 移植後1年・2年までの非再発死亡割合 4. 移植後180日・1年・2年までの再発割合 5. 移植後180日・1年・2年までの無病生存割合 6. 移植後180日・1年・2年までの全生存割合 7. 移植後180日・1年・2年までの感染症発症割合 8. 移植後180日・1年・2年までのGVHD free, relapse free survival (GRFS) 9. 移植後180日・1年・2年時点での免疫抑制剤中止割合 10. 移植日～移植後7日目おける発熱の状況 11. 前治療開始日から移植後100日までのgrade3以上の有害事象の発症状況 12. Disease risk index (DRI) に基づく上記評価項目のサブグループ解析 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
