臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000025894 |
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| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| 試験名 | : | 肝臓切除術後の鎮痛管理におけるフェンタニル＋アセトアミノフェン併用の効果と安全性評価に関する研究 | |
| 試験の概要 | : | フェンタニル＋アセトアミノフェン併用療法が、肝機能に影響を及ぼさないか、また、アセトアミノフェンの肝毒性を評価するため、アセトアミノフェン血中濃度とその代謝物（尿中NAPQI）の濃度を測定する。NAPQIはアセトアミノフェンの肝毒性の原因物質とされており、アセトアミノフェンとともにその濃度を測定することで、肝毒性発現の科学的知見も収集する。本研究では、痛みの強さと追加鎮痛薬の量からアセトアミノフェンの鎮痛効果が十分得られている状態で、肝機能とアセトアミノフェン・NAPQI濃度から肝毒性が出現しているか否かを判定し、使用したアセトアミノフェンが安全な使用量であることも検証する。 本研究で使用したアセトアミノフェン量が肝切除術を受けた患者に安全な使用量であることが判明すれば、より肝毒性リスクの少ない他の手術患者にも使用できるアセトアミノフェン量の目安となる。よって、本研究は今後の手術後のアセトアミノフェン適正使用のための重要な基本情報となる。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肝疾患（肝細胞癌、転移性肝癌、肝内胆管癌、肝移植ドナーなど） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 長崎大学病院 |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 試験終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2021/09/13 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1.肝切除術前に説明を受け、当該研究に同意を得た肝機能Child Aの患者 ② 年齢：術前、同意取得時において、年齢が20歳以上の患者 ③ 性別：不問 ④ 入院／外来：入院 ⑤ 本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。なお、同意能力を欠く患者は対象としない。 |
| 除外基準 | ①研究責任者あるいは分担者が研究対象者として不適当と判断した患者 ②注射部位またはその周辺に炎症のある患者 ③敗血症の患者 ④中枢神経系疾患の患者 ⑤脊髄・脊椎に結核、脊椎炎および転移性腫瘍等の活動性疾患のある患者 ⑥筋弛緩剤の使用が禁忌の患者 ⑦頭部外傷、脳腫瘍等によるこん睡状態のような呼吸抑制を起こしやすい患者 ⑧痙攣発作の既往歴のある患者 ⑨喘息患者 ⑩重篤な肝障害のある患者 ⑪消化性潰瘍のある患者 ⑫重篤な血液の異常のある患者 ⑬重篤な腎障害のある患者 ⑭重篤な心機能不全のある患者 ⑮アスピリン喘息またはその既往歴のある患者 ⑯フェンタニルまたはアセトアミノフェンに対し過敏症の既往歴のある患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 長崎大学病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 長崎大学病院 |
| 部署名・担当者名 | 移植・消化器外科 |
| 電話・Email | 095-819-7316 mahidaka@nagasaki-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 前向きコホート フェンタニル＋アセリオ併用 ・フェンタニル持続投与：0.5μg/kg/hr（術直後～術後3日目）（疼痛が強いとき、一時間量をロックアウトタイム15分でフラッシュ）) ・アセリオ（6時間おき投与）：15mg/kg/回(6時間おき, 術直後～術後3日目まで、最大量 1000mg/回) |
| 主要な評価項目・方法 | アセトアミノフェンと代謝物（NAPQI）の濃度 術後肝機能障害（肝不全）の程度 術後合併症（Clavien-Dindo分類）の有無 |
| 副次的な評価項目・方法 | 痛みの強さ（NRS評価またはVAS評価） 追加鎮痛薬の量（フェンタニル・ロピオンなど） 嘔気・嘔吐の有無、せん妄の有無経口摂取開始までの日数 離床までの日数 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000025894
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