臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000025796 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 固形癌患者における抗PD-1抗体薬による薬力学的解析および甲状腺機能障害をはじめとする免疫学的有害事象の発生機序解明を目的とした探索的研究 |
| 試験の概要 | : | ニボルマブの末梢血Tリンパ球発現PD-1受容体占拠率を測定し、免疫学的有害事象の発症との関係を調査する。 |
|
－
基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
|
| 対象疾患名 | 固形癌 |
| 試験のホームページURL | |
|
－
実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 昭和大学病院（東京都） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/01/31 |
|
－
試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | (1)ECOG Performance Statusが0-2である。 (2)同意取得時の年齢が 20 歳以上である。 (3)文書による同意取得が可能なこと。 |
| 除外基準 | (1)投与薬に対し重篤な薬剤過敏症の既往歴がある。 (2)登録前14日以内に抗悪性腫瘍薬を投与された症例。 (3)全身性の治療が必要な活動性感染症を有する。 (4)HBs 抗原、HCV 抗体HIV抗体が陽性である。 (5)妊娠中、授乳中の女性または妊娠の可能性（意思）のある女性、あるいは挙児を希望する男性である。 (6)試験担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者。 |
|
－
問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 昭和大学 |
| 部署名・担当者名 | 内科学講座腫瘍内科学部門 |
| 電話・Email | 03-3784-8000 hamadakaz@med.showa-u.ac.jp |
|
－
評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 癌患者末梢血におけるPD-1受容体の占拠率と臨床効果・免疫学的有害事象発生との関係 |
| 副次的な評価項目・方法 | ①甲状腺機能障害において抗原特異的細胞障害性T細胞を誘導し、標的となっている自己抗原を同定する ②抗サイログロブリン抗体、抗甲状腺ペルオキシダーゼ抗体、甲状腺刺激ホルモンレセプター抗体と甲状腺機能障害発症の関係 ③免疫学的有害事象発生と、奏効率、奏効するまでの期間、無増悪生存期間、全生存期間との関係 ④治療前末梢血中の可溶性PD-L1、HLAクラスI、IIと免疫学的有害事象発生および奏効率、無増悪生存期間との関係 ⑤腫瘍組織のPD-L1などの免疫チェックポイントタンパク発現量とirAE及び治療効果との関係 |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
