臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000025530
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	臨床病期I/II期非小細胞肺癌に対する選択的リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化比較試験 (JCOG1413、 L-SPEC trial)
試験の概要	:	＜上葉または下葉原発肺癌＞上葉または下葉原発の臨床病期I/II期非小細胞肺癌（「すりガラス成分を含む腫瘍の最大径※」が2 cm以下かつcN0」、「すりガラス成分優位かつ「すりガラス成分を含む腫瘍の最大径」が2 cm超3 cm以下かつcN0」、「隣接臓器浸潤（胸壁、横隔神経、心嚢への直接浸潤）を伴うcT3N0」、を除く）を有する患者に対する、肺葉切除＋選択的リンパ節郭清の臨床的有用性を標準治療である肺葉切除＋系統的リンパ節郭清とのランダム化比較試験にて検証する。 ※ 本試験では、すりガラス成分を含む腫瘍の長径を「すりガラス成分を含む腫瘍の最大径」と定義する。なお、すりガラス成分を含まない腫瘍では「すりガラス成分を含む腫瘍の最大径」は充実成分の長径（腫瘍最大径）と同じである。 Primary endpoint ：全生存期間 Secondary endpoints ：無再発生存期間、局所再発発生割合、局所リンパ節再発割合、手術時間、出血量、在院日数、ドレーン留置期間、有害事象（有害反応）発生割合、重篤な有害事象（有害反応）発生割合＜中葉原発肺癌＞中葉原発の臨床病期I/II期に対して中葉切除＋系統的リンパ節郭清を実施した集団（C群）が上葉または下葉原発肺癌に対して肺葉切除＋系統的リンパ節郭清を実施した集団（A群）に全生存期間、無再発生存期間において劣っているか否かを探索的に検討する。また、中葉原発肺癌におけるリンパ節転移部位を同定することにより、今後、リンパ節マップを作成する際の資料とする。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	臨床病期I/II期非小細胞肺癌（「すりガラス成分を含む腫瘍の最大径」が2 cm以下かつcN0」、「すりガラス成分優位かつ「すりガラス成分を含む腫瘍の最大径」が2 cm超3 cm以下かつcN0」、「隣接臓器浸潤（胸壁、横隔神経、心嚢への直接浸潤）を伴うcT3N0」、を除く）
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	国立病院機構仙台医療センター（宮城県）東北大学病院（宮城県）山形県立中央病院（山形県）茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県）栃木県立がんセンター（栃木県）群馬県立がんセンター（群馬県）国立がん研究センター東病院（千葉県）千葉県がんセンター（千葉県）千葉大学医学部（千葉県）国立がん研究センター中央病院（東京都）杏林大学医学部（東京都）東京医科大学病院（東京都）がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）慶應義塾大学病院（東京都）がん研究会有明病院（東京都）順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）日本医科大学付属病院（東京都）聖マリアンナ医科大学（神奈川県）神奈川県立病院機構神奈川県立がんセンター（神奈川県）横浜市立市民病院（神奈川県）横浜市立大学附属市民総合医療センター（神奈川県）新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）新潟大学医歯学総合病院（新潟県）金沢大学医学部（石川県）静岡県立静岡がんセンター（静岡県）愛知県がんセンター中央病院（愛知県）名古屋大学医学部（愛知県）京都大学医学部附属病院（京都府）大阪大学医学部（大阪府）大阪国際がんセンター（大阪府）大阪府立病院機構大阪はびきの医療センター（大阪府）国立病院機構近畿中央胸部疾患センター（大阪府）大阪市立総合医療センター（大阪府）兵庫県立がんセンター（兵庫県）倉敷中央病院（岡山県）岡山大学病院（岡山県）国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター（広島県）広島大学病院（広島県）国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）国立病院機構九州がんセンター（福岡県）長崎大学病院（長崎県）熊本大学医学部（熊本県）熊本中央病院（熊本県）大分大学医学部附属病院（大分県）
試験のフェーズ	第Ⅲ相
試験進捗状況	参加者募集終了‐試験継続中
公開日・最終情報更新日	2023/10/11

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	一次登録（術前）規準 1）胸部CT上、肺癌が疑われる腫瘍が存在 2）他肺葉に副腫瘍を認めない 3）以下の条件をすべて満たす臨床病期I/II期（UICC-TNM分類第8版） ① 「『すりガラス成分を含む腫瘍の最大径』が2 cm以下かつcN0」ではない ② 「すりガラス成分優位（C/T比0.5以下）かつ『すりガラス成分を含む腫瘍の最大径』が2 cm超3 cm以下かつcN0」ではない ③ 胸壁、横隔神経、心嚢のいずれかに直接浸潤しているcT3N0ではない ④ 節外浸潤（気管支および肺血管壁の欠損像）を有するcN1ではない 4）神経内分泌性腫瘍と確定診断されていない。 5） 20歳以上、79歳以下 6） PS（ECOG）が0または1 7）良性悪性を問わず、以下の手術歴がない ① 患側の開胸手術 ② 患側の肺、食道、縦隔切除を伴う胸腔鏡手術（ブラ切除は許容） ③ 対側肺の楔状切除以外の肺切除歴（開胸手術か胸腔鏡手術かは問わない） 8）化学療法の既往がない（術後補助化学療法・ホルモン療法は内服終了から5年以上経過している場合は許容） 9）放射線治療の既往がある場合、以下の条件をすべて満たす ① 患側の肺門・縦隔が照射野に含まれていない ② 患側にGrade 2以上の放射線肺臓炎の既往がない 10）肺葉切除可能であると判断される ① 術後予測1秒量（FEV1.0）≧800 mL ② SpO2 ≧ 93% （room air） 11）以下の術式のいずれかで、すべての切除が一期的に行いうると判断される（同側切除に限る） ① 一葉切除 ② 一葉切除＋1区域切除 ③ 一葉切除＋2箇所以下の楔状切除 12）主要臓器機能が保たれている 13）試験参加について患者本人から文書で同意が得られている二次登録（術中）規準 1）一次登録日から14日以内 2）非小細胞肺癌と診断されている（神経内分泌性腫瘍は不適格） 3）肺葉切除、リンパ節郭清がいずれも技術的に可能と判断される 4）開胸時、①悪性胸水、②胸膜播種、③肺門リンパ節（#10、#11）転移、④縦隔リンパ節転移、⑤隣接肺を除く隣接臓器浸潤を疑う所見を肉眼的に認めない。①-④が疑われる場合、陰性であることが確認されている 5）肺門リンパ節（#10、#11）に転移が疑われたcN1の場合、術中迅速病理診断を肺葉切除完了までに実施し、陰性であることが確認されている
除外基準	1）活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。胃癌｢腺癌（一般型）｣：0期-I期、結腸癌（腺癌）：0期-I期、直腸癌（腺癌）：0期-I期、食道癌（扁平上皮癌、腺扁平上皮癌、類基底細胞癌）：0期、乳癌（非浸潤性乳管癌、非浸潤性小葉癌）：0期、乳癌（浸潤性乳管癌、浸潤性小葉癌、Paget病）：0期-IIA期、子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌）：I期、前立腺癌（腺癌）：I期-II期、子宮頸癌（扁平上皮癌）：0期、甲状腺癌（乳頭癌、濾胞癌）：I期、II期、III期、腎癌（淡明細胞癌、嫌色素細胞癌）：I期 2）全身的治療を要する感染症を有する。 3）登録時に38℃以上の発熱を有する。 4）妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 5）精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。 6）ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。 7）コントロール不良の糖尿病を合併している。 8）コントロール不良の高血圧を合併している。 9）重篤な心疾患、心不全、6か月以内の心筋梗塞、6か月以内の狭心症発作のいずれかもしくは複数の既往がある。 10）間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれかもしくは複数を合併している。

－問い合わせ先
実施責任組織	日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
問い合わせ先組織名	JCOG1413研究事務局
部署名・担当者名	(1) 慶應義塾大学医学部呼吸器外科 (2) 聖マリアンナ医科大学呼吸器外科 (1) 菱田　智之 (2) 佐治　久
電話・Email	(1)03-5363-3806(2)044-977-8111 JCOG_sir@ml.jcog.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	A群上葉もしくは下葉切除＋系統的リンパ節郭清
主要な評価項目・方法	全生存期間
副次的な評価項目・方法	無再発生存期間、局所再発発生割合、局所リンパ節再発割合、手術時間、出血量、在院日数、ドレーン留置期間、有害事象（有害反応）発生割合、重篤な有害事象（有害反応）発生割合

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