臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000025501 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 腹膜播種を伴う胃癌に対するS-1／オキサリプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法の新規実施医療機関における有害事象発生要因の探索的研究 |
| 試験の概要 | : | 腹腔内投与併用化学療法の新規導入施設におけるS-1／オキサリプラチン＋パクリタキセル腹腔内投与併用療法の安全性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 胃癌腹膜播種 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 自治医科大学附属病院（栃木県） |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2022/01/10 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された初発胃癌症例 2) 画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された症例 3) 前化学療法を受けていない。 4) 登録前14日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例 ①血色素量：8.0g/dL以上 ②白血球数：施設基準値下限以上～12,000/mm3未満 ③血小板数：100,000/mm3以上 ④総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下 ⑤AST (GOT) ・ALT (GPT) ：100U/L以下 ⑥血清クレアチニン：施設基準値上限以下 5) Performance Status (ECOG scale)：0～1の症例 6) 3ヶ月以上の生存が期待される症例 7) 年齢：20歳以上75歳未満の症例 8) 経口摂取可能な症例 9) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 |
| 除外基準 | 1) 卵巣以外の遠隔（領域リンパ節以外のリンパ節、肝、肺、胸膜、脳、髄膜、骨など）への転移を有する症例 2) 登録時に同時活動性の重複癌を有する症例 3) 出血や狭窄に対して緩和的（姑息的）胃切除術を施行された症例 4) 多量の（症状緩和のためのドレナージを必要とする）腹水貯留症例 5) S-1、オキサリプラチンまたはパクリタキセルの投与禁忌である症例 6) 重篤な（入院加療を必要とする）心疾患または、その既往歴を有する症例 7) 重篤な（入院加療を必要とする）合併症（腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する症例 8) 妊婦または授乳婦および妊娠の可能性（意思）のある女性 9) その他、試験責任（分担）医師が本試験の対象として不適切と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 自治医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 臨床腫瘍部 山口 |
| 電話・Email | 0285-44-2111 yamaguchih-tky@umin.net |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 21日を1コースとしS-1は基準量（80mg/m2）を14日間内服し、7日間休薬する。 オキサリプラチンは第1日目に100mg/m2を経静脈投与する。 パクリタキセルは第1日目と第8日目に40mg/m2を腹腔内投与する。 |
| 主要な評価項目・方法 | 安全性 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1年全生存割合 奏効率 腹水細胞診陰性化率 |
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