臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000025473
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	横紋筋肉腫高リスク群患者に対する VI（ビンクリスチン、イリノテカン）/ VPC（ビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミド）/ IE（イホスファミド、エトポシド）/ VAC（ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド）療法の有効性及び安全性の評価第II相臨床試験
試験の概要	:	Stage2, 3、Group IIIの胞巣型横紋筋肉腫、またはStage4、Group IVの胎児型及び胞巣型横紋筋肉腫に対するビンクリスチン、ピラルビシン、シクロホスファミド（VPC療法）、イホスファミド、エトポシド（IE療法）のtime intensityを高めた交代療法に、ビンクリスチン、アクチノマイシンD、シクロホスファミド1.2 g/m2療法（VAC1.2療法）とビンクリスチンとイリノテカン療法（VI療法）を加えた多剤併用療法の集学的治療の有効性と安全性について評価する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	横紋筋肉腫
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ	第Ⅱ相
試験進捗状況	開始前
公開日・最終情報更新日	2021/07/03

－試験に参加できる条件
年齢・性別	問わない男女両方
選択基準	1)横紋筋肉腫高群と診断されている。中央病理診断結果での他のリスク群からの変更は許容する。 2)年齢　同意取得時年齢が30歳未満。 3)初回手術日から42日以内に治療開始可能である。 4)悪性腫瘍としては初発である。 5)PS　0～2 15歳以下の被験者の場合、Lansky performance status scoreで50点以上。 6)主要臓器の機能が温存されているもの。 7)本人ないし代諾者（15歳以上20歳未満であって本人に病名告知を行っている場合はその両者）から文書同意を得た患者。
除外基準	1)中枢神経原発例、髄液細胞診陽性例、中枢神経転移例 2)活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん）を有する 3)脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病、水痘症患者である 4)以下の重篤な併存疾患がある。間質性肺炎、肺線維症、または高度の肺気腫コントロール不良の糖尿病コントロール不良の高血圧症著しい心電図異常または臨床上問題となる心疾患（心不全、心筋梗塞、狭心症など）肝硬変、肝不全腎不全 5)治療薬の投与禁忌に該当する。 6)以下のいずれかに該当する妊娠中、妊娠している可能性がある、または妊娠を希望している女性授乳中の女性治療期間中のパートナーの妊娠を希望している男性 7)その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師が本試験への参加を不適当と判断する。

－問い合わせ先
実施責任組織	日本小児がん研究グループ
問い合わせ先組織名	新潟県立がんセンター新潟病院
部署名・担当者名	小児科小川
電話・Email	025-266-5111 atsushi@niigata-cc.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	化学療法54週 VAC1.2療法　4サイクルビンクリスチン　1.5mg/m2 day 1 アクチノマイシンD 0.045mg/kg day 1 シクロホスファミド 1.2g/m2 day1 VI療法　6サイクルビンクリスチン　1.5mg/m2 day 1 イリノテカン　50mg/m2 day 1-5 VPC療法　5サイクルビンクリスチン　1.5mg/m2 day 1 ピラルビシン 30mg/m2 day 1,2 シクロホスファミド 1.2g/m2 day1 IE療法 5サイクルイホスファミド　1800mg/m2 day 1-5 エトポシド　100mg/m2 day 1-5 化学療法放射線療法
主要な評価項目・方法	治療開始54週後までの進行病変の有無
副次的な評価項目・方法	腫瘍縮小効果治療成功期間全生存期間無イベント生存期間有害事象の発現 VPC療法及びIE療法の各サイクルの治療日数 VPC療法及びIE療法の各抗がん剤の投与量 UGT1A1遺伝子多型とイリノテカン関連有害事象の発現頻度と程度血清miR-206値の診断、予後における意義放射線治療の品質管理

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