臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000025436 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 再発・転移頭頸部扁平上皮癌に対する modified PFE療法とmodified TPEx療法を比較する ランダム化第Ⅱ相多施設共同試験 |
| 試験の概要 | : | 再発・転移頭頸部扁平上皮癌におけるmodified PFE療法に対するmodified TPEx療法の優越性を検証する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 再発・転移頭頸部扁平上皮癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 大阪大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(大阪府） 北海道大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(北海道） 岩手医科大学医学部 頭頸部外科学科(岩手県） 東北大学 耳鼻咽喉・頭頸部外科（宮城県） 埼玉医科大学 国際医療センター頭頸部腫瘍科・耳鼻咽喉科(埼玉県） 東京大学医学部附属病院 耳鼻咽喉科（東京都） 東京慈恵会医科大学 耳鼻咽喉科（東京都） 名古屋大学 耳鼻咽喉科(愛知県） 新潟大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科（新潟県） 金沢大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(石川県） 京都大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(京都府） 香川大学 耳鼻咽喉科(香川県） 琉球大学大学院医学研究科 耳鼻咽喉・頭頸部外科学講座(沖縄県） 大阪国際がんセンター 耳鼻咽喉科（大阪府） 大阪府立急性期・総合医療センター 耳鼻咽喉・頭頸部外科（大阪府） 大阪労災病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科（大阪府） 徳島大学 耳鼻咽喉科（徳島県） 兵庫医科大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(兵庫県） 横浜市立大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科（神奈川県） 東海大学病院 耳鼻咽喉科（神奈川県） 愛知医科大学 耳鼻咽喉科（愛知県） 奈良県立医科大学 耳鼻咽喉・頭頸部外科(奈良県） 久留米大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科（福岡県） 九州大学 耳鼻咽喉科(福岡県） 京都府立医科大学 耳鼻咽喉科・頭頸部外科(京都府） 恵佑会 札幌病院 耳鼻咽喉科・頭頸外科（北海道） 関西医科大学 耳鼻咽喉科・頭頸外科（大阪府） 金沢医科大学病院 頭頸部甲状腺外科（石川県） 国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院 頭頸部内科（東京都） 大阪医科大学附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科（大阪府） 浜松医科大学医学部附属病院 耳鼻咽喉科・頭頚部外科学教室（静岡県） 福井大学医学部附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科（福井県） 福島県立医科大学附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科（福島県） 和歌山県立医科大学附属病院 耳鼻咽喉科・頭頸部外科（和歌山県） |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/07/01 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 組織学的に確認された、上咽頭癌、唾液腺癌を除く再発・転移頭頸部扁平上皮癌である。 2) 中咽頭癌の場合、未治療時の原発巣生検検体でp16免疫染色が施行されている。 3) 登録前28日以内に行われた造影CTもしくはMRIにて測定可能病変を少なくとも１つ有する（RECIST ver. 1.1）。 4) ECOG Performance Status （PS）が0-1。 5) 同意取得時の年齢が20歳以上である。 6) 主要臓器機能が保持されている。 （登録前14日以内の検査値にて以下のすべての条件を満たす） ・好中球数≧1,500/mm3 ・血小板数≧100,000/mm3 ・ヘモグロビン≧9.0 g/dL ・総ビリルビン≦2.4 mg/dL ・クレアチニンクリアランス≧60 mL/min ・AST≦100 IU/L ・ALT≦100 IU/L 7) 3ヵ月以上の生存が見込まれる。 8) 避妊への同意（妊娠の可能性のある女性、生殖能力のある男性）が得られている。 9) 研究参加について十分な説明を受け本人の文書による同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1) 癌に対する化学療法を受けたことがある。ただし、登録の6ヵ月以上前に完了した根治目的とした化学療法（導入化学療法、化学放射線療法、術後補助化学療法を含む）の場合は除外しない。 2) 根治目的とした化学療法（導入化学療法、化学放射線療法、術後補助化学療法を含む）におけるシスプラチン(CDDP)の投与量が300mg/m2を越える。 3) 登録前4週間以内に外科的処置（診断のための生検を除く）又は放射線照射を受けている。ただし登録時に認めた骨転移に対する緩和的放射線療法を受けた場合は除外とはしない。 4) 同時性重複がんまたは無病期間が3年未満の異時性重複がんを有する（ただし内視鏡的粘膜切除術で治癒が見込める早期がんは除外とはしない）。 5) 症状を有する脳転移がある。 6) 重篤な骨髄抑制、感染症がある。 7) 肺線維症、急性肺障害、間質性肺炎を有する、あるいはその既往を有する。 8) 重篤な併存疾患がある（心疾患、肺疾患、腎不全、肝不全、コントロール不良な糖尿病、悪性高血圧）。 9) 本研究に用いる薬剤またはその成分に対し重篤な過敏症の既往歴がある 10) 妊婦または授乳婦である。 11) 他の抗腫瘍療法中である。 12) Cetuximab又はマウス由来モノクローナル抗体（キメラ型抗体を含む）による治療を受けたことがある。 13) HBs抗原が陽性である 14) その他、担当医により本研究への参加が不適当と判断される。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 九州臨床研究支援センター(CReS九州） |
| 問い合わせ先組織名 | TEMPER study研究事務局 |
| 部署名・担当者名 | 大阪大学大学院医学系研究科 耳鼻咽喉科頭頸部外科 鈴木 |
| 電話・Email | 06-6879-3951 msuzuki@ent.med.osaka-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | A群(modified PFE) Cisplatin 75 mg/m2/day1/3週 5-FU 750 mg/m2/day1-5/3週 Cetuximab 初期量400mg/m2/day1、維持量250mg/m2/週 6cycleまでとし 以後はPDとなるまでCetuximabのみ250mg/m2/週で継続投与 |
| 主要な評価項目・方法 | 無再発生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 腫瘍縮小効果 有害事象 全生存期間 |
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