臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000025399
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : リンパ節転移リスクを有する子宮体癌に対する傍大動脈リンパ節郭清の治療的意義に関するランダム化第III相試験 (JCOG1412, SEPAL-P3)
試験の概要 : リンパ節転移リスクを有すると考えられる子宮体癌を対象に、骨盤リンパ節郭清のみに対して骨盤リンパ節郭清に傍大動脈リンパ節郭清を加えることの優越性を検証する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 リンパ節転移リスクを有すると考えられる術前病期IB-IIIC1期の子宮体癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 北海道大学病院（北海道） 札幌医科大学（北海道） 岩手医科大学（岩手県） 東北大学病院（宮城県） 茨城県立中央病院・茨城県地域がんセンター（茨城県） 筑波大学医学医療系（茨城県） 群馬県立がんセンター（群馬県） 防衛医科大学校（埼玉県） 埼玉県立がんセンター（埼玉県） 埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県） 東京慈恵会医科大学附属柏病院（千葉県） 国立がん研究センター中央病院（東京都） がん・感染症センター都立駒込病院（東京都） 東京女子医科大学（東京都） 慶應義塾大学病院（東京都） 東京慈恵会医科大学附属病院（東京都） がん研究会有明病院（東京都） 東京大学医学部（東京都） 順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都） NTT東日本関東病院（東京都） 北里大学医学部（神奈川県） 新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県） 新潟大学医歯学総合病院（新潟県） 信州大学医学部（長野県） 静岡県立静岡がんセンター（静岡県） 愛知県がんセンター中央病院（愛知県） 名古屋大学医学部（愛知県） 京都大学医学部附属病院（京都府） 大阪市立大学医学部附属病院（大阪府） 大阪府立病院機構大阪府立成人病センター（大阪府） 大阪市立総合医療センター（大阪府） 大阪医科大学（大阪府） 兵庫県立がんセンター（兵庫県） 鳥取大学医学部（鳥取県） 国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター（広島県） 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県） 国立病院機構九州がんセンター（福岡県） 久留米大学医学部（福岡県） 九州大学病院（福岡県） 佐賀大学医学部（佐賀県） 熊本大学医学部（熊本県） 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院（鹿児島県） 鹿児島市立病院（鹿児島県） 琉球大学医学部附属病院（沖縄県）
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2016/12/26
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 女
選択基準 一次登録適格規準 1) 原発巣が子宮体癌（類内膜腺癌、粘液性腺癌、漿液性腺癌、明細胞腺癌、未分化癌、混合癌のいずれか）であることが組織学的に確認されている 2) 術前病期IB期、II期、IIIA期、IIIB期、IIIC期のいずれかである。ただし、IIIC期の場合には画像検査で以下のいずれかを満たす ① 造影CT上短径10 mm以上の異なる複数部位（2領域以上）の骨盤リンパ節腫大、傍大動脈リンパ 節腫大のいずれもない。 ② 造影CT上短径10 mm以上の傍大動脈リンパ節腫大あるいは短径10 mm以上の異なる複数部位（2領域以上）の骨盤リンパ節腫大を認めるが、追加して行ったPET/PET-CT※で同部位に陽性所見を認めない 3) 造影CTで腹膜播種、遠隔臓器転移、鼠径リンパ節転移を認めない 4) 造影MRIで膀胱浸潤、直腸浸潤のいずれも認めない 5) 登録日の年齢が20歳以上、75歳以下である。 6) Performance status （PS）0または1 7) BMI（Body Mass Index）35以下 8) 腸管切除を伴う手術の既往がない。 9) 他のがん種を含めて化学療法や放射線治療の既往がない。 10) 登録前14日以内の最新の検査値（登録日の2週間前の同一曜日は可）が、以下のすべてを満たす。 ① 白血球数≧3,000/mm3 ② 血小板数≧10×104 / mm3 ③ 総ビリルビン≦1.5 mg/dL ④ AST≦100 U/L ⑤ ALT≦100 U/L ⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL 11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 二次登録の適格規準（術中） 以下のすべてを満たす患者を二次登録（術中）適格例とする。 1） 視診・触診にて傍大動脈リンパ節に転移を疑う所見がない。転移を疑う場合には、術中迅速病理診断で転移がないと診断されている。 2） 視診・触診にて骨盤リンパ節に異なる複数部位（2領域以上）の転移を疑う所見がない。転移を疑う場合には、術中迅速病理診断ですべての部位で転移がないと診断されている、または、1領域のみ転移があると診断されている。 3） 視診・触診にて腹膜播種がないと判断される。転移を疑う場合には、術中迅速病理診断で転移がないと診断されている。 4） 視診・触診にて膀胱浸潤、直腸浸潤のいずれも認めないと判断される。
除外基準 1） 活動性の重複がん（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん）を有する 2） 全身的治療を要する感染症を有する 3） 登録時に38℃以上の発熱を有する 4） 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性 5） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される 6） ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている 7） インスリンの継続的使用により治療中またはコントロール不良の糖尿病を合併している 8） 抗凝固薬や抗血小板薬を継続的に使用している 9） コントロール不良の高血圧症を合併している 10） 過去6か月以内に心不全、不安定狭心症、心筋梗塞の既往がある 11） HBs抗原陽性である 12） HIV抗体陽性である 13） 胸部CTで診断される間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫のいずれか、もしくは複数を合併している 14） ポリエキシエチレンヒマシ油（クレモホールELR）含有製剤（シクロスポリン）および硬化ヒマシ油含有製剤（注射用ビタミン剤など）の投与歴に関連して過敏症を発現したことがある 15） アルコール過敏症である
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問い合わせ先
実施責任組織 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG）
問い合わせ先組織名 JCOG1412研究事務局
部署名・担当者名 北海道大学病院婦人科 渡利英道
電話・Email 011-706-5941 JCOG_sir@ml.jcog.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 A群:子宮全摘＋両側付属器切除＋骨盤リンパ節廓清
主要な評価項目・方法 全生存期間
副次的な評価項目・方法 無再発生存期間、出血量、手術時間、輸血実施割合、手術合併症発生割合、 術後化学療法の有害事象発生割合、再発形式（部位）

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