臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000025187 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 未治療低腫瘍量進行期濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ療法早期介入に関するランダム化比較第III相試験（JCOG1411,FLORA study） |
| 試験の概要 | : | 未治療の低腫瘍量進行期濾胞性リンパ腫に対するリツキシマブ早期介入の臨床的有用性を標準治療であるwatchful waitingとのランダム化比較にて検証する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 濾胞性リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | http://www.jcog.jp/ |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 国立病院機構北海道がんセンター（北海道）、 札幌北楡病院（北海道）、 東北大学病院（宮城県）、 秋田大学医学部（秋田県）、 山形大学医学部（山形県）、 群馬大学医学部附属病院（群馬県）、 埼玉県立がんセンター（埼玉県）、 埼玉医科大学総合医療センター（埼玉県）、 国立がん研究センター東病院（千葉県）、 千葉県がんセンター（千葉県）、 国立がん研究センター中央病院（東京都）、 杏林大学医学部（東京都）、 東京慈恵会医科大学附属病院（東京都）、 東京慈恵会医科大学第三病院（東京都）、 順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）、 NTT東日本関東病院（東京都）、 東海大学医学部（神奈川県）、 金沢医科大学（石川県）、 福井大学医学部附属病院（福井県）、 浜松医科大学（静岡県）、 愛知県がんセンター中央病院（愛知県）、 国立病院機構名古屋医療センター（愛知県）、 名古屋大学医学部（愛知県）、 名古屋市立大学病院（愛知県）、 名古屋第二赤十字病院（愛知県）、 愛知医科大学附属病院（愛知県）、 豊田厚生病院（愛知県）、 三重大学医学部（三重県）、 滋賀県立成人病センター（滋賀県）、 京都府立医科大学（京都府）、 兵庫県立がんセンター（兵庫県）、 岡山医療センター（岡山県）、 広島大学病院（広島県）、 国立病院機構四国がんセンター（愛媛県）、 愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）、 国立病院機構九州がんセンター（福岡県）、 福岡大学医学部（福岡県）、 国立病院機構九州医療センター（福岡県）、 産業医科大学（福岡県）、 佐賀大学医学部（佐賀県）、 国立病院機構長崎医療センター（長崎県）、 佐世保市総合医療センター（長崎県）、 長崎大学病院（長崎県）、 日本赤十字社長崎原爆病院（長崎県）、 熊本大学医学部（熊本県）、 国立病院機構熊本医療センター（熊本県）、 大分県立病院（大分県）、 鹿児島大学医学部・歯学部附属病院（鹿児島県）、 今村病院分院（鹿児島県）、 琉球大学医学部附属病院（沖縄県） |
| 試験のフェーズ | 第Ⅲ相 |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2016/12/08 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1） リンパ腫病変からの生検標本の病理組織診断にて濾胞性リンパ腫（Grade 1、2,、3Aのいずれか）と診断され、CD20抗原陽性が確認されている。診断時期は問わない。2） 登録前56日以内の最新の全身評価（CT検査、骨髄検査など）で臨床病期III期またはIV期である。3） 登録前56日以内の最新の造影CT（造影剤アレルギーの既往、気管支喘息、腎機能障害を有する場合には単純CTでも可）所見および理学所見（登録日8週間前の同一曜日は可）が、①-⑥のすべてを満たす。① 腫瘍最大径＜5 cm② 長径≧3 cmの腫大リンパ節を有するリンパ節領域が2か所以下である③ B症状を認めない④ 巨脾（CTにて頭尾側径が16 cm以上※）を認めない※ CTの冠状断再構成画像で頭尾側方向の径が16 cm以上もしくは横断面像で頭尾側方向に16 cm分のスライスにて脾臓が描出⑤ 胸腹水を認めない（ただし生理的と判断される少量の胸腹水を有する場合は適格とする）⑥ 臓器（硬膜、尿管、眼窩、消化管、気管など）圧迫症状がない4） 登録日の年齢が20歳以上、80歳以下である。5） Performance status （PS）はECOGの規準で0または1である（PSは必ずカルテに記載すること）。6） 測定可能病変（CT横断面像にて直交する2方向で明確に計測可能かつ長径が1.5 cm以上）を有する。7） 濾胞性リンパ腫に対する治療（化学療法・放射線治療・インターフェロン・抗体療法）を受けていない。8） 臓器機能が保たれている。9） 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1） 活動性の重複がんを有する（同時性重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん/多発がん。ただし無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌、および、完全切除された、以下の病理病期のがんの既往は活動性の重複がん/多発がんに含めない）。2) 全身的治療を要する感染症を有する。3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後28日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。4) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。5) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。6) インスリンや経口血糖降下剤を継続使用してもコントロール不良の糖尿病を合併している。7) コントロール不良の高血圧症を合併。8) 不安定狭心症（最近3週間以内に発症または発作が増悪している狭心症）を合併、6か月以内の心筋梗塞の既往、治療を要する心不全のいずれかを有する。9) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性である。10) HBV既往感染例（HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性and/or HBs抗体陽性）、かつHBV-DNA≧2.1 log copies/mLである。11) HIV抗体陽性である（HIV抗体は未検でも可）。12) コントロール困難な緑内障を有する。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本臨床腫瘍研究グループ（JCOG） |
| 問い合わせ先組織名 | JCOG1411研究事務局 |
| 部署名・担当者名 | 東北大学大学院医学研究科 血液免疫科 |
| 電話・Email | 022-717-7165 JCOG_sir@ml.jcog.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | A群 経過観察群、以下の(i)-(iii)の規準のいずれかに該当すればリツキシマブ(375mg/m2, day1, 8, 15, and 22)を1サイクル投与する。(i) 腫瘍最大径が5 cm以上7 cm未満、(ii) 長径≧3 cmの腫大リンパ節を有するリンパ節領域が3領域 (iii) 中等量の胸腹水貯留B群 リツキシマブ早期介入群、以下の(i)-(iii)の規準のいずれかに該当すればリツキシマブを1サイクル投与する。(i) 腫瘍最大径が5 cm以上7 cm未満、(ii) 長径≧3 cmの腫大リンパ節を有するリンパ節領域が3領域 (iii) 中等量の胸腹水貯留 |
| 主要な評価項目・方法 | 無イベント生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 無殺細胞性療法生存期間、無組織学的形質転換生存期間、全生存期間、無増悪生存期間、奏効割合、有害事象発生割合、重篤な有害事象発生割合 |
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