臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000025044 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 急性前骨髄球性白血病に対する治療プロトコール FBMTG APL2017 |
| 試験の概要 | : | 初発の急性前骨髄急性白血病に対する治療として、ATRAに早期からATOを併用することによる治療効果および安全性を検証する |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 急性前骨髄球性白血病 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2017/07/28 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | ①形態学的にAML(M3)またはAML(M3 variant)と診断されたAPL症例。 ②化学療法および放射線療法を受けていない初回治療例。 ③年齢15歳以上65歳以下の症例。 ④Performance status（ECOG）：0-2の症例。 ⑤重篤な臓器障害のない症例。 ⑥本試験内容につき説明の上で患者本人から文書による同意が得られている症例。ただし、未成年の場合には代諾者および本人から文書による同意が得られている症例。 |
| 除外基準 | ①活動性の重複癌を有する症例 ②コントロール困難な感染症のある症例 ③重症の精神障害のある症例 ④妊娠あるいは授乳中の症例 ⑤その他、担当医師が不適切と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 福岡血液骨髄移植グループ |
| 問い合わせ先組織名 | 福岡血液骨髄移植グループ |
| 部署名・担当者名 | FBMTG研究事務局 FBMTG研究事務局 |
| 電話・Email | 092-642-5315 fbmtg@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 寛解導入療法:寛解まで(max day74) ATRAを1日2-3回内服、15日目からATOを点滴注射 地固め療法:ATRAを14日間内服し14日間休薬を2回繰り返し、ATOは5日間投与し2日間休薬を4回繰り返し4週間休薬する。これを1コースとし、4コース行う。 |
| 主要な評価項目・方法 | 3年無病生存率 |
| 副次的な評価項目・方法 | 5年無病生存率 完全寛解率 プロトコール完遂率 治療関連合併症 分化症候群発症率 Idarubicine追加投与の頻度 PML-RARA融合遺伝子における変異遺伝子の頻度と治療反応性 |
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