臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000025028
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 同種造血幹細胞移植後のフィラデルフィア染色体陽性 急性リンパ性白血病に対するダサチニブを用いた維持療法の有効性の検討
試験の概要 : フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病(Ph+ALL)の造血幹細胞移植後患者を対象に、ダサチニブを用いた同種造血幹細胞移植後の維持療法の有効性を確認する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2019/03/11

試験に参加できる条件

年齢・性別 問わない 男女両方
選択基準 1.一時登録;移植前(1) 同意取得時の年齢が16歳以上かつ70歳以下(2) Ph+ALLと診断され、同種造血幹細胞移植が決定された患者(3) 血液学的非寛解か移植前MRD測定でBCR-ABLが陽性の症例(4) 本試験への参加について文書での同意が得られている患者2.移植後ダサチニブ投与開始基準(1) 生着が確認されていること(2) ダサチニブ開始時の急性GVHDがgrade II未満であること(3) ダサチニブ開始時の慢性GVHDで肺障害が存在しないこと(4) ダサチニブ開始時の2週間以内にGVHDの悪化のため免疫抑制剤を増量または追加していないこと(5) ダサチニブ開始時に血小板数が10万/μl以上であること(6) ECOG performance statusが2以下であること(7) 主要臓器機能が保持されていること(8) 胸水を認めないこと
除外基準 (1) T315Iを有するPh+ALL症例(2) 白血病細胞の中枢神経への浸潤がコントロールつかない症例(3) インスリンの継続的使用によってもコントロール不良の糖尿病を有する症例(4) 降圧剤使用によってもコントロール不良の高血圧を有する症例(5) コントロール不可能な感染症を発症している症例(6) 類洞閉塞症候群(SOS)を発症している症例(7) コントロール不可能な血栓性微小血管障害症(TMA)を発症している症例(8) 活動性の重複癌を有する症例(9) 精神症状を有する症例(10)その他、担当医が不適切と判断した症例

問い合わせ先

実施責任組織 関東造血細胞移植共同研究グループ
問い合わせ先組織名 東海大学医学部
部署名・担当者名 血液腫瘍内科
電話・Email 0463-93-1121 moni5@mac.com

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 移植前BCR-ABL陽性群移植前BCR-ABL陰性群
主要な評価項目・方法 移植後2年時における生存率移植後2年までの再発率
副次的な評価項目・方法 有害事象連続投与期間ダサチニブ投与後のMRD測定再発症例におけるBCR-ABL変異解析

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