臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000024634 |
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| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| 試験名 | : | HLA半合致以上血縁ドナーから作成した複数ウイルスに対する抗原特異的T細胞を用いた造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症に対する細胞療法（多施設前向き第I/II相試験） | |
| 試験の概要 | : | ウイルスの再活性化を来した/あるいは活動性の感染症を呈し、標準治療に反応しない、造血細胞移植レシピエントにおいて、HLA半合致以上の血縁ドナーから作成した5ウイルス(CMV, EBV, ADV, BKV, HHV6)特異的T細胞投与の実現性、安全性及び有効性を明らかにすること |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 東京医科歯科大学医学部附属病院（東京） 東京大学医科学研究所附属病院（東京） |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 試験終了 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2023/05/10 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 対象症例の選択基準 1）同種造血幹細胞移植歴を有する（移植後30日以降12ヶ月以内） 2) 標準療法にも関わらずアデノウイルス, BKウイルス, サイトメガロウイルス, EBウイルス, HHV6ウイルスのいずれかの感染が持続している。 3) 登録時の急性GVHDがgradeI以下、慢性GVHDが中等度以下で安定しており、ステロイドの投与をプレドニゾロン0.5 mg/kg/日以下に漸減可能な状態である。 4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者（20歳以上）、あるいは親（または親権者）からの文書同意が得られた小児患者。 5) 登録時に非感染性肺障害を認めない ドナーの選択基準 1）10歳以上69歳以下の血族で両親もしくは同胞もしくはこども 2)同種造血細胞移植の血縁ドナー、あるいは、造血細胞提供者ではないHLA半合致以上の血縁ドナー 3）日本赤十字社による献血基準に合致するもの（年齢以外） 4）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、本人の自由意思による文書同意が得られたもの（20歳以上）。あるいは上記かつ、本人の理解が可能な範囲で十分な説明を受けた後、文書によるアセントが得られたもの（10歳以上）で、加えて親権者が十分な説明を受け、十分な理解の上、文書同意が得られたもの。 5)以下について該当しないもの (1)当日の体調不良、発熱等 (2)採血前3日以内の出血を伴う歯科治療（歯石除去を(3)悪性腫瘍：治療中あるいは治療後1年以内 (4)血液疾患 (5)免疫に関係する先天性疾患 (6)膠原病 (7)自己免疫疾患 (8)臓器移植歴のあるもの (9)エイズ、肝炎などのウイルス保有者、またはそれと疑われるもの (10)クロイツフェルト・ヤコブ病（CJD）、またはそれと疑われるもの (11)免疫抑制薬を内服中 (12)6ヶ月以内のピアスや入れ墨の施行歴 |
| 除外基準 | 1) 登録のためのスクリーニング前28日以内にATG、Campath-1H、又はその他の免疫抑制に働く抗T細胞モノクローナル抗体が投与された患者。2) 当該ウイルス感染症以外の制御不能な感染を有する患者。3) 過去28日以内にドナーリンパ球輸注（DLI）を受けた患者。4) 通常の免疫抑制薬（Predonisoloneについては体重（kg）あたり0.5mg以下）にて制御できない活動性の急性GVHDグレードIII-IVを有する患者。5) 造血細胞移植の対象であった血液悪性腫瘍を有する（再発等の）患者（対象が非悪性腫瘍の場合は規定しない）。6）造血細胞移植の対象となる疾患以外に悪性腫瘍の既往がないこと。ただし最終治療から5年を再発なく経過している、もしくは、消化管あるいは皮膚腫瘍で治癒的切除が行われた場合は除外基準としない。7) 酸素飽和度（室内）SpO2＜90%8)呼吸機能：下記のいずれかを満たす場合i) 一秒率(FEV1/VC)<70%（ただし6歳以上16歳未満では<80％ **、小児気管支喘息治療・管理ガイドライン2017準拠）ii) ％肺活量(%VC)<80%（年齢・身長・体重からの期待値に対する割合）iii) 一秒量：FEV1<75%(年齢・身長・体重からの期待値に対する割合)でかつ造血細胞移植前と比較して細胞治療適格性判定時（1か月以内）の呼吸機能検査で1秒量が10%以上低下9)肺高解像度CT(HRCT)により閉塞性気管支炎(BO)あるいは閉塞性細気管支炎症候群（BOS）に合致する所見を認める（非感染性肺障害を認める）10)KL-6 ≧500U/mL ただし小児(16歳未満)では≧250U/mL11)造血細胞移植後に喫煙歴を有する12)臓器障害（心機能）：駆出率(EF)＜40％13) その他、責任医師、あるいは主治医により不適格と判断された患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 東京医科歯科大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 東京医科歯科大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 小児科 |
| 電話・Email | 03-5803-5249 tmorio.ped@tmd.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 造血細胞移植後の治療抵抗性ウイルス感染症に対する複数ウイルス抗原特異的T細胞を用いた細胞療法 |
| 主要な評価項目・方法 | 最終細胞投与後30日目までの投与関連有害事象（CTCAEv4.0 Grade3以上）の発生割合、最終投与終了後45日までの急性GVHD (Grade III-IV)の発生割合を評価する。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) 安全に投与できる推奨容量（投与細胞数） 2) 慢性GVHDの発生割合（最終投与12ヶ月以内） 3) 最終投与後30日までのウイルス量の減少割合及び臨床効果 4) ウイルス特異的T細胞数（2週、4週、12週） 5) ウイルス感染症に対する臨床効果（最終投与6週、12週） 6) 全生存率（最終投与6ヶ月、12ヶ月） |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000024634
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