臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000024548
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 高齢の初発慢性期慢性骨髄性白血病患者に対する超低用量ダサチニブ療法の有効性と安全性を検討する多施設共同第II相臨床試験
試験の概要 : 高齢(70歳以上)の初発慢性期慢性骨髄性白血病患者に対し、ダサチニブ超低用量(20mg/日)を初期投与量とし、治療効果や有害事象を指標として投与量の調整・最適化を行う個別化治療の有効性と安全性を検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 慢性期慢性骨髄性白血病
試験のホームページURL http://www.saga-hor.jp/main/

実施施設&進捗状況

試験実施施設 佐賀大学医学部附属病院(佐賀県) 北海道大学病院(北海道)福島県立医科大学(福島県) 秋田大学病院(秋田県) 東京慈恵医科大学附属 柏病院
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2016/10/24

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 初発の慢性期慢性骨髄性白血病(CP-CML)。病期の判定は、European LeukemiaNet (ELN)に従う。2) 登録時の年齢70歳以上の患者3) ECOG performance status 0〜2の患者4) 主要臓器(肝、腎、肺)の機能が保たれている患者(各施設基準値)5) 文書による同意が得られた患者(本人の同意取得が困難な場合、代諾者の承諾が必要)
除外基準 1)CMLに対する治療剤の投与歴のある患者(イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブ、インターフェロン)。ただし4週間以内のハイドレアでの前治療は登録可能とする。2)以下の重大またはコントロール不良の心血管障害の既往歴または合併症を有する患者。2.1) 明らかな胸水を有する2.2) 6ヵ月以内に心筋梗塞がある2.3) 3ヵ月以内に狭心症がある2.4) 3ヵ月以内にうっ血性心不全がある2.5) 先天性QT延長症候群の疑いがある2.6)12誘導心電図において、500msec以上のQTc間隔延長を認める3)活動性の重複がんを有する患者。4)コントロール困難な重度の既往歴または合併症を有する患者。5)ダサチニブに対して過敏症の既往歴のある患者。6)その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者。

問い合わせ先

実施責任組織 NPO法人疫学臨床試験研究支援機構
問い合わせ先組織名 佐賀大学
部署名・担当者名 血液・呼吸器・腫瘍内科
電話・Email 0952-34-2366 kkojima@cc.saga-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ダサチニブ20mg1日1回内服で開始する。治療開始3か月、6か月、9か月および12か月の時点で、ELN2013 (European LeukemiaNet recommendations) に準拠して治療効果判定を行う。治療開始9か月はELN2013に規定がないため、治療6か月時点の基準に従う。1) Optimal responseと判断され、かつ全ての有害事象がgrade 2以下の場合は、投与量を変えずに治療を継続する。2) Warning と判断され、かつ全ての有害事象がgrade 2以下の場合は、ダサチニブ1日投与量を20mg増量する(例20mg QD → 40mg QD)。ただし、grade 3以上の有害事象によって投与量の減量調整を行った症例では、増量せずに同じ投与量で治療を継続する。 3) 移行期・急性期への病期進行を含め、Failureと判断された場合、プロトコール治療中断となり、主治医の判断などにより適切な治療を行う。4) すべての治療期間中、grade 3以上の血液毒性(好中球数<1,000/μL又は血小板数<50,000/μL)、あるいはgrade 3以上の非血液毒性を認めた場合、ダサチニブを休薬する。毒性が回復してから、ダサチニブ1日投与量を20mg減量して治療を再開する。ダサチニブ1日20mg 投与中であった場合は、1日20mgを隔日投与とする。ダサチニブ1日20mg隔日投与でも、上記の有害事象が出現する場合は、プロトコール治療中断となり、主治医の判断などにより適切な治療を行う。
主要な評価項目・方法 治療開始12ヶ月でのMajor molecular response(MMR)達成率
副次的な評価項目・方法 ① 治療開始12ヶ月でのDeep molecular response(DMR: MR4、MR4.5)達成率② 全てのgradeあるいはgrade 3or4の有害事象の発現率③ 治療12か月時点での薬剤の有害事象による治療中断率④ 治療12か月時点での病状の進行あるいは治療失敗(Failure)による治療中断率⑤ Sokal score, Hasford score, EUTOS scoreと治療効果との関連⑥ 治療開始3か月でのBCR-ABL1 halving timeと治療効果との関連⑦ ダサチニブ血中濃度と治療効果、有害事象との関連⑧ 末梢血T,NK細胞プロファイルと治療効果、有害事象との関連

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