臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000024233
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 頭頸部癌放射線治療における早期オピオイド導入の有効性の検討
試験の概要 : 切除不能進行頭頸部癌患者に対する標準治療は化学放射線療法であるが、患者負担の大きい治療であり、しばしば治療中断や治療強度低下を余儀なくされる。原因として不十分な疼痛コントロールによる経口摂取低下、全身状態悪化があり、有効な疼痛コントロール方法の開発が望まれる。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 頭頸部癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 国際医療福祉大学三田病院(東京都)
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2016/09/30

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1)頭頸部扁平上皮癌患者であること2)放射線治療単独、シスプラチン併用化学放射線療法セツキシマブ併用化学放射線療法を対象とする。3) 治療開始前に癌性疼痛や機能障害等による鎮痛薬の使用がないこと4) 治療開始前に、経口摂取が可能であること5) 登録前14日以内の検査値が以下の全てを満たすこと a) AST <100IU/Lb) ALT < 100IU/Lc) 総ビリルビン < 2.0 mg/dl6) 日常生活や対人関係に強く影響する精神疾患がないこと7) 本試験参加について、患者本人から文章で同意が得られていること
除外基準 上記を満たさないもの

問い合わせ先

実施責任組織 国際医療福祉大学三田病院
問い合わせ先組織名 国際医療福祉大学三田病院
部署名・担当者名 頭頸部腫瘍センター
電話・Email 03-3451-8121 chihiri@iuhw.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 対象は前向きの2群間比較試験とし・早期オピオイド導入群 {疼痛により経口摂取が困難となる時点からアセトアミノフェン (カロナール) 3200mg/日 1日4回 毎食前、寝る前とオキシコドン (オキシコンチン) 10mg/日1日2回 12時間毎を併用して使用開始する}・対象群 {疼痛により経口摂取が困難となる時点からアセトアミノフェン (カロナール)3200mg/日 1日4回 毎食前、寝る前)とプラセボ薬としてプラセプラス錠 2錠 1日2回を定時使用開始する。疼疼コントロール不良となった時点でオキシコドン (オキシコンチン)10mg/日 1日2回 12時間毎) を併用する}
主要な評価項目・方法 疼痛評価(NRS値)、経口摂取中断の有無
副次的な評価項目・方法 オピオイド総使用量、経口摂取量、体重減少量、有害事象発生割合、治療奏功率、入院期間

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