臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000024165 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 未治療多発性骨髄腫に対する新規薬剤を用いた寛解導入療法、自家末梢血幹細胞移植、地固め・維持療法の有効性と安全性を確認する第Ⅱ相臨床試験 |
| 試験の概要 | : | 未治療多発性骨髄腫に対し、ボルテゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン投与による寛解導入療法に次いで、ボルテゾミブ+メルファラン大量療法による自家末梢血幹細胞移植を実施後、100日以降にカルフィルゾミブ+レナリドミド+デキサメサゾン投与による地固め療法、およびレナリドミド維持療法を行う、新規薬剤を用いた治療戦略の、有効性と安全性をわが国における標準治療の確立を視野に入れて検討する。 症例特異的IgH-PCR検査でMRD検索が可能な症例には、採取した末梢血幹細胞と、寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、地固め療法後および維持療法開始1年後の完全奏効症例に対して分子学的微小残存病変(MRD)の検出を行いその有用性を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 多発性骨髄腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2017/10/05 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 登録時の年齢が20歳以上65歳以下の症例。 2) IMWGの診断基準(2014年改訂)を満たす多発性骨髄腫の症例。 3) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。または、血清遊離軽鎖測定で血清中遊離軽鎖濃度比が異常な症例。 4) 主要臓器の機能が保たれている症例。 5) 一般状態が良好(Performance Status; PSが0-2)である症例。 (なお、溶骨性病変によるPS悪化はその限りでない。) 6) 3ヵ月以上の生存が期待できる。 7) 女性患者の場合は、閉経後(最終月経から1年以上経過している患者)、もしくはRevMateを遵守し、外科的避妊または適切な方法(避妊薬、避妊具等)で研究期間中避妊する意思がある。男性患者の場合は、RevMateを遵守し、研究期間中適切な方法による避妊に合意している。 8) 告知を受けている患者で、担当医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。 |
| 除外基準 | 1) 非分泌型およびIgM型の骨髄腫、形質細胞性白血病、POEMS症候群、ワルデンストレーム・マクログロブリン血症の症例。 2) アミロイドーシスを有する症例。 3) 登録前14日以内に手術、放射線療法を受けた症例。 4) 登録前14日以内にプレドニゾロン換算で30mg/日より多い投与を受けた症例。 5) 骨髄腫細胞の中枢神経系浸潤が認められる患者。 6) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者（HCV-PCR陰性患者は可能）。 7) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある症例。 8) 活動性で進行期の重複癌の症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in Situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。 9) 統合失調症などの重症な精神障害のある症例。 10) 妊婦および研究期間中に妊娠する可能性がある、または授乳中の症例。 11) マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある症例。 12) 臨床所見にて肺臓炎(間質性肺炎)，肺線維症を有する症例，あるいは症状の有無に関わらず胸部CT(高分解能CT)で両側性に間質の異常陰影(すりガラス状や線状陰影)を認める症例(必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する)。 13) その他、担当医師が対象として不適当と判断した症例。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | JSCT研究会 |
| 問い合わせ先組織名 | JSCT研究会 |
| 部署名・担当者名 | MM16データセンター 宮本 敏浩 |
| 電話・Email | 03-6225-2025 jsct-office@umin.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 寛解導入療法 scVRD 3週間隔で4コース scBor 1.3mg/m2 day1,4,8,11 + Len 25mg/body day1-14 + Dex 40mg/body day1,4,8,11 自家末梢血幹細胞採取 scBor 1.3mg/m2 day1,4,8,11 + CY 1.5g/m2 day8,9 + G-CSF 大量化学療法と自己末梢血幹細胞移植: scBor 1.3mg/m2 day-4,-1,3,6 + HD-Mel 100mg/m2 day-3,-2 PBSCT day0 地固め療法 KRD 4週間隔で4コース Cfz 20/27mg/m2 day1,2,8,9,15,16 + Len 25mg/body day1-21 + Dex 40mg/body day1,8,15 維持療法 4週1コースとしてuntil-PDまで Len 10mg/body day1-21 until-PD |
| 主要な評価項目・方法 | 地固め療法後の完全奏効割合（CR） |
| 副次的な評価項目・方法 | 1) 寛解導入療法後の完全奏効割合(CR,sCR) 2) 自家末梢血幹細胞移植100日後の完全奏効割合(CR,sCR) 3) 地固め療法後の完全奏効割合(sCR) 4) プロトコール治療開始3年後の完全奏効割合(CR,sCR) 5) 3年無増悪生存割合(3-yr PFS) 6) 3年生存割合(3-yr OS) 7) 3年治療成功割合(3-yr TTF) 8) 有害事象発生頻度 9) 寛解導入療法後、自家末梢血幹細胞移植後、地固め療法後および維持療法開始1年後の分子学的寛解割合(mCR) 10) 採取幹細胞中の分子学的微小残存病変(MRD) |
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