臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000024148
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 腹膜播種を伴う膵癌に対するゲムシタビン/ナブ-パクリタキセル点滴静注+パクリタキセル腹腔内投与併用療法の第Ⅰ/Ⅱ相試験
試験の概要 : 腹膜播種を伴う膵癌症例を対象として、ゲムシタビン/ナブ-パクリタキセル点滴静注+パクリタキセル腹腔内投与併用療法を施行し、第Ⅰ相試験にて安全性の確認と推奨投与量を決定し、第Ⅱ相試験として安全性および有効性の評価を行う。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 腹膜播種を伴う膵癌
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2020/03/28

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1)組織学的または細胞学的に腺癌であることが確認された膵癌症例2)切除以外の前治療(放射線療法、化学療法など)がない症例。ただし、治癒切除例で術後補助療法を行っている場合は、術後補助化学療法終了後6ヵ月以上経過した症例は登録可能とする。3)登録前14日以内の画像診断または審査腹腔鏡により腹膜播種が確認された症例4)登録前7日以内の測定データにより以下の骨髄・肝・腎機能を有する症例①白血球数:3,000/mm3以上かつ12,000/mm3以下②好中球 :1,500/mm3以上③血色素量:9.0g/dL以上④血小板数:100,000/mm3以上⑤総ビリルビン:2.0mg/dL以下(胆道ドレナージ症例では3.0mg/dL以下)⑥AST, ALT:施設基準値#上限の2.5倍以下⑦クレアチニンクリアランス:50ml/min以上(Crockcroft-gault式による推定値)5)ECOG Performance Status:0-1の症例6)経口摂取可能な症例7)本試験の参加にあたり十分な説明を受け、理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
除外基準 1)ゲムシタビン、ナブ-パクリタキセル、パクリタキセルの投与禁忌である症例2)登録時に登録時に同時活動性の重複癌を有する症例ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌および粘膜癌は除く3)薬剤アレルギーによりヨード造影剤およびガドリニウム造影剤の両者とも使用できない症例4)本試験の登録時の血液学的検査実施前7日以内に輸血、血液製剤あるいはG-CSF等の造血製剤の投与を受けた症例5)重篤な合併症(心不全(NYHA分類Ⅲ度以上)、肝不全(Child-Pugh分類C)、活動性の消化管潰瘍、腸管麻痺)を有する症例6)肺線維症または間質性肺炎を有する症例7)コントロール不良な糖尿病を有する症例8)Grade 3以上の末梢性感覚ニューロパチーを有する症例9)HBV, HCV以外の活動性の感染症を有する症例10)臨床上問題となる精神障害または中枢神経障害を有する症例11)妊婦または授乳婦および避妊する意志のない症例12)試験責任(分担)医師が本試験の対象として不適当と判断した症例

問い合わせ先

実施責任組織 東京大学
問い合わせ先組織名 東京大学
部署名・担当者名 消化器内科
電話・Email 03-3815-5411 naminatsu-takahara@umin.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 28日を1コースとし、第1, 8, 15日目にゲムシタビン・ナブ-パクリタキセルを経静脈投与およびパクリタキセルを腹腔内投与する。
主要な評価項目・方法 第Ⅰ相試験;用量制限毒性発現割合第Ⅱ相試験;全生存期間
副次的な評価項目・方法 第Ⅰ相試験;安全性第Ⅱ相試験;抗腫瘍効果(奏効率・病勢制御率)、安全性、無増悪生存期間、投与完遂性、腹水細胞診陰性化率

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