臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000023803
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 小児上衣腫に対する残存腫瘍と組織型でリスク分類を用いた集学的治療第II相試験 (JCCG EPN1501)
試験の概要 : 本臨床試験は, 3歳以上20歳未満の新規発症の頭蓋内上衣腫を対象とし, 腫瘍の発生部位, 組織型, 腫瘍の摘出割合により層別化, それに応じた治療の実行可能性を確認するとともに有効性を評価する.

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 小児上衣腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設 地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター(大阪)(Osaka City Hopital Organization, Osaka City General Hospital(Osaka prefecture)), 筑波大学附属病院(茨城県)(University of Tsukuba Hospital(Ibaraki prefecture))  
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 開始前
公開日・最終情報更新日 2016/08/29

試験に参加できる条件

年齢・性別 0 ~ 19歳 男女両方
選択基準 1) 初発時に, 原発巣摘出手術ないし生検術が施行され,プロトコールに従って, 中央病理診断を受け, 上衣腫と診断されている 2)直近の腫瘍摘出手術もしくは生検術から6週以内である 3) 原発巣以外の播種病変を認めない 4) 登録日の年齢が3歳以上20歳未満 5) 放射線治療・化学療法の既往がない 6) ECOG Performance Status(PS)が 3以下 7) 試験参加について, 以下の年齢に応じて, 患者本人/代諾者から文書同意が得られている 16歳以上:代諾者および本人から文書同意が得られている 15歳以下:代諾者から文書同意が得られている
除外基準 1) 活動性の重複がん(同時重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん)がある 2) 治療を要する心疾患を合併している 3) 妊娠中もしくは授乳中の女性 4) 担当医が不適切であると判断した場合

問い合わせ先

実施責任組織 日本小児がん研究グループ
問い合わせ先組織名 筑波大学医学医療系
部署名・担当者名 脳神経外科 山本 哲哉
電話・Email 029-853-3900 yamamoto_neurosurg@md.tsukuba.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 Group A ●術中に手術用顕微鏡下で残存腫瘍は認めず、術後の画像検査でも残存腫瘍の所見を認めない(GTR1)かつ原発巣がテント上かつ組織がWHO grade2 治療内容は経過観察 Group B ●GTR1かつ原発巣がテント上かつ組織がWHO grade3 ●GTR1かつ原発巣がテント下(原発巣の局在, 組織型は問わない) ●術中に手術用顕微鏡下で腫瘍組織を認めるが、術後の画像検査では残存腫瘍の所見を認めない (GTR2)または術後の画像検査で、脳表に5mm以下の厚みの残存腫瘍、あるいは5mm以下の大きさの残存腫瘍の所見を認める(NTR)(原発巣の局在, 組織型は問わない)治療内容は登録後3週以内(術後6週以内に開始することが望ましい)に放射線治療(3次元原体放射線治療)を開始する。以降は経過観察. Group C 術後の画像検査で、脳表に5mmを超す厚みの残存腫瘍、あるいは5mmを超す大きさの残存腫瘍の所見を認める場合、生検はSTRとする(STR)(原発巣の局在, 組織型は問わない) Group C-1 化学療法2コース終了後, 残存病変の切除が可能と判断された場合 治療内容は, 2コース目の化学療法開始6週以内に再手術を行い、術後4週以内に放射線治療(3次元原体放射線治療)を開始する。以降は経過観察. Group C-2 化学療法2コース終了後, 残存病変の切除が不可能と判断された場合 治療内容は, 2コース目の化学療法開始6週以内(できれば5週目)に放射線治療(3次元原体放射線治療)を開始する. 以降は経過観察.
主要な評価項目・方法 2年無増悪生存割合
副次的な評価項目・方法 2年無増悪生存割合(2-yr PFS)(グループ別、組織型別) 2年全生存割合(2-yr OS:2-yr Overall Survival rate)(全症例、グループ別、組織型別) 5年無増悪生存割合(5-yr PFS)(グループ別、組織型別) 5年全生存割合(5-yr OS)(全症例、グループ別、組織型別) 7年無増悪生存割合(7-yr PFS)(グループ別、組織型別) 7年全生存割合(7-yr OS)(全症例、グループ別、組織型別) 化学療法後の再手術施行割合 再手術での完全切除割合 化学療法の奏効割合 有害事象の発生割合(全症例、グループ別) 分子診断と臨床的特徴との関連性 臨床的特徴や治療法と、神経心理機能の関連性

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