臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000023784 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 血縁者間HLA2-3抗原不適合ミニ移植 |
| 試験の概要 | : | 造血器疾患に対する、HLA2-3抗原不適合血縁ドナーからの、造血幹細胞ミニ移植の有効性の検討 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 造血器腫瘍、骨髄不全症候群等の移植を要する疾患 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | その他 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2019/08/29 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 同種造血幹細胞移植の対象疾患（急性白血病、慢性白血病、骨髄異形成症候群、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫、骨髄増殖性疾患、重症再生不良性貧血など）を対象とする。その他の腫瘍性疾患あるいは希少疾患であっても、同種造血幹細胞移植が最も有効な治療法と考えられる場合には対象疾患とする。この条件を満たし、かつ以下の全ての項目を満たす症例を適格とする。 1 登録時の年齢が35歳以上70歳以下の症例。または、35歳未満で、臓器障害・感染症の既往、自家ないし同種造血幹細胞移植後、などの理由により、骨髄破壊的前処置による移植の適応とならないと判断された症例。または、疾患自体が大量化学療法や放射線療法に感受性が低く、骨髄破壊的前処置による利点が得られないと考えられる症例。 2 本臨床試験につき、説明のうえ文書による同意が得られた被験者 3 HLA-A,B,DR血清型一致またはGVH方向1抗原以内不一致の血縁ドナーを有さない症例）。 4 骨髄バンク（JMDP）においてHLA-A,B,DR血清型一致かつ遺伝子型でHLA-A,B,DRB1の不一致が1座以内の非血縁ドナーを有さないか、病勢が強く早期の移植が必要であると考えられる症例。 5 血縁にGVH方向HLA血清2,3抗原不適合ドナーを有する症例（ドナーの適格条件については下記）。 6 再発高リスク症例で、血縁にHLA適合（1抗原不適合を含む）ドナーとHLA2,3抗原不適合ドナーが存在する場合、患者本人の自由意志で最適のドナーを選択できる。 7 Performance statusがECOGの基準で0から2の症例。 8 心臓、肺、肝臓、腎臓に重篤な臓器障害がなく、以下の基準をみたす症例。 1) 心臓超音波検査で、安静時のEjection Fractionが 50％以上 2) 酸素非投与下の動脈血酸素飽和度が93%以上 3) 血清総ビリルビン値が 2.0 mg/dl以下かつ血清AST値が施設正常上限の2.5倍以下 4) 血清クレアチニン値が施設正常上限の1.5倍以下 |
| 除外基準 | 1 本試験において使用する前処置およびGVHD予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往がある症例。 2 原疾患以外による活動性の中枢神経病変を有する症例。 3 活動性の感染症を有する症例。 4 その他、試験担当医師が不適当と判断した症例。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 兵庫医科大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 兵庫医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 内科学講座血液内科 |
| 電話・Email | +81-798-45-6886 kame@hyo-med.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 前処置：フルダラビン メルファラン または ブスルファン サイモグロブリン TBI 3Gy 腫瘍減量として、適宜高容量キロサイド GVHD予防：タクロリムス、メチルプレドニゾロン G-CSF |
| 主要な評価項目・方法 | 移植後100日の時点での生存率 |
| 副次的な評価項目・方法 |
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