臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000023783 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | イリノテカン塩酸塩の体内動態および毒性発現に対するトランスポーターの遺伝子多型の影響 |
| 試験の概要 | : | トランスポーターの遺伝子多型とイリノテカン塩酸塩の薬物動態，ならびに毒性の関係を解明する. |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 悪性固形腫瘍（膵がん、結腸・直腸がん、胃がん、肺がん、卵巣がん、乳がん、神経内分泌がん） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | 昭和大学病院（東京都） 昭和大学江東豊洲病院（東京都） 昭和大学横浜市北部病院（神奈川） |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2016/08/26 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1）治療開始時の年齢が20歳以上75歳未満の患者 2）Performance statusが0-1（ECOG基準）の患者 3）過去にイリノテカン塩酸塩による治療をうけたことが無い患者 4）少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される患者 5）主要臓器（骨髄，肺，肝，腎など）に高度な障害がなく，少なくとも投与前14日以内の臨床検査値が次の基準を満たす患者 ・ 好中球数 1,500/mm3以上 ・ 血小板数 100,000/mm3以上 ・ 血色素 8.5 g/dL以上 ・ AST・ALT 施設上限値2.5倍以下（肝転移が認められる場合：施設基準値上限5倍以下） ・ 総ビリルビン 施設上限値1.5倍以下 6）本研究登録前に患者本人に十分なインフォームドコンセントが得られ，署名，日付が記載された同意文書が得られている患者 |
| 除外基準 | 1）重症感染症を合併している患者 2）下痢（水様便）のある患者 3）腸管麻痺・腸閉塞のある患者 4）間質性肺炎または肺線維症を有する患者 5）黄疸のある患者 6）ドレナージを要する胸水，腹水または心嚢水貯留のある患者 7) 3ヶ月以内の不安定狭心症，心筋梗塞または心不全の治療歴のある患者 8）コントロール不良の糖尿病や肝硬変などの重篤な合併症を有する患者 9) HBs抗原陽性またはHCV抗体陽性の患者 10）下記の条件に該当する手術後の患者 4週間以内に腸管などの臓器切除を伴う手術を施行された患者 2週間以内に人工肛門造設術を施行された患者 11）2週間以内にイリノテカン塩酸塩を含まない化学療法あるいは放射線治療を受けた患者 12）重篤な薬剤過敏症，薬物アレルギーの既往を有する患者 13）研究に対する理解を得ることが困難な患者 14）妊娠中，授乳中の女性または妊娠の可能性（意思）のある女性，あるいは挙児を希望する男性 15）担当医師等が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 昭和大学 |
| 部署名・担当者名 | 内科学講座腫瘍内科学部門 |
| 電話・Email | 03-3784-8402 yutaro1008@hotmail.co.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | OATP1B1，ABCG2およびOATP2B1の遺伝子多型と，イリノテカンおよびその代謝物の体内動態，およびイリノテカン塩酸塩の毒性発現関係を前向きに解析する． |
| 副次的な評価項目・方法 | (1) イリノテカンの輸送に関与するOATP1B3，ABCB1及びABCC2，イリノテカンの活性化に関与するCES2及び不活化に関与するCYP3A4などの遺伝子多型と体内動態および毒性との関係について解析する． (2) microRNA（miRNA）をコードする遺伝子の多型およびmiRNAのプロセッシングに関与する酵素の遺伝子多型とイリノテカン塩酸塩の体内動態および毒性との関係を解析する． (3) OATP基質となる内在性化合物（胆汁酸およびその抱合体など）の血漿中濃度を測定し，SN-38によ るOATP阻害を評価し，イリノテカン塩酸塩投与時の薬物間相互作用リスクを推定する根拠を得る． (4) 腸内細菌叢のメタゲノム解析を行い，イリノテカン塩酸塩による下痢を含む毒性と腸内細菌叢の関係を解析する． |
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