臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000023645
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	多発病巣を有する肺癌患者における、Nivolumabと胸部病巣に対する定位照射の併用療法に関する臨床第I相試験
試験の概要	:	肺または胸膜を含めて2カ所以上の病巣を有する進行期非小細胞肺癌を対象にNivolumab投与と胸部病変への定位放射線治療を同時併用することの安全性を確認する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	肺または胸膜を含めて2カ所以上の病巣を有する非小細胞肺癌
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	山梨大学医学部附属病院（山梨県）
試験のフェーズ	第Ⅰ相
試験進捗状況	一般募集中
公開日・最終情報更新日	2017/08/20

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	(1)組織診または細胞診で組織型の確定診断が得られている非小細胞肺癌(2)肺または胸膜病変を含む2か所以上の臨床的(CT,MRI,PET等で) 測定可能病変を有する(3)根治的放射線治療の適応がない(4)同意取得時点での年齢20歳以上(5)同意取得時点でのECOGのPerformance Status（PS）が0-2(6)放射線治療の適応を有し、かつ安全に放射線治療が施行可能と判断される(7)登録前7日以内の最新の検査値（1 週間前の同じ曜日は可）で以下の項目を全て満たす。①白血球数≧3000/mm3②ヘモグロビン≧9.0g/dl（登録前14 日以内に輸血を行っていないこと。血液ガス検査による値は使用不可）③血小板数≧10×104/mm3④血清クレアチニン≦1.5mg/dl⑤総ビリルビン≦1.5mg/dl⑥GOT（AST）≦100IU/L⑦GPT（ALT）≦100IU/L⑧SpO2≧93%（room air）　(8)本研究参加について十分な説明を受け、かつ文書で本人から同意が得られている
除外基準	(1)活動性の重複がん（同時性重複がんまたは無病期間が2年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断される、Carcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変およびUICC分類でI期の前立腺癌・I期の乳癌・I期の声門癌は活動性の重複がんに含めない）がある。(2)重篤な心疾患、インスリン継続使用でもコントロール困難な糖尿病、6 ヶ月以内の心筋梗塞、コントロール不良の高血圧、活動性の細菌・ウイルス感染症や真菌感染症、下痢（水様便）、腸管麻痺、腸閉塞、自己免疫疾患、その他の重篤な合併症を有する。(3)胸部単純X 線写真またはCT で明らかな間質性肺炎、肺線維症を認める。(4)高度の肺気腫、重篤な慢性気管支炎、気管支喘息等の肺疾患を合併している。(5)ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内投与）を受けている。(6)精神病または精神症状を合併しており、研究への参加が困難と判断されている。(7)妊娠中または妊娠の可能性のある女性、授乳中の女性。(8)担当医により本研究の対象として不適当と判断されている。前照射歴の有無は問わないが照射野の重複に伴うリスクが放射線治療の責任者により高いと判断された場合。

－問い合わせ先
実施責任組織	山梨大学
問い合わせ先組織名	山梨大学医学部
部署名・担当者名	放射線科
電話・Email	055-273-1111 marino@yamanashi.ac.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	2週に1回の投与を1コースとしたNivolumab（3mg/kg）投与計2コースに続き、3コース目で肺または胸膜病変への定位放射線治療（１回線量5Gy以上、biological effective dose(α/β値=10Gy)で40〜55Gy/2週間以内
主要な評価項目・方法	治療開始後24週以内における、有害事象のfrade 4または5の出現、またはgradeの3段階以上の悪化の出現割合
副次的な評価項目・方法	定位照射開始前、治療開始後24週時点における照射病巣と非照射病巣の縮小効果治療開始前と定位放射線治療開始前、治療開始後24週時点での腫瘍マーカー値の変化治療開始前の組織中PD-L1の発現状況治療開始後24週以内における、有害事象のgradeの1-2段階の悪化の出現割合

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