臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000023578 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 3種混合WT1ペプチドワクチン免疫療法（WT1 Trio）による抗腫瘍免疫応答の長期維持の臨床試験 |
| 試験の概要 | : | WT1ペプチドワクチン免疫療法を長期間にわたり施行した際のWT1 特異的免疫応答の誘導および維持を評価する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 胸腺癌,胸腺腫, 軟部肉腫, 悪性神経膠腫 唾液腺癌, 頭頸部粘表皮癌, 嗅神経芽細胞腫, 頭頸部悪性粘膜黒色腫, 眼原発悪性黒色腫, 聴器癌, 精巣癌, 陰茎癌, 副腎癌, 悪性中皮腫, 小腸癌, メルケル細胞癌, 原発性皮膚悪性リンパ腫 （上記の希少がん/希少悪性腫瘍） |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | いいえ/NO |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/06/09 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 1）悪性腫瘍と診断され、下記の臨床試験においてWT1ペプチドワクチン療法を受けた患者 ・希少悪性腫瘍に対する3種混合ＷＴ1ペプチドワクチン免疫療法(WT1 Trio)の臨床試験 2） 1)に示すWT1ペプチドワクチン免疫療法の臨床試験において、WT1ペプチドワクチン免疫療法の臨床的有用性が認められた患者 3）主要臓器機能が保持されている患者 4） 16歳以上85歳以下の患者。 5） ECOG Performance Status （PS）が0-1の患者。脳腫瘍患者においては、PSの低下が腫瘍によるものである場合はPS0-2の患者。 6）本試験参加について文書による同意が本人より得られた患者 |
| 除外基準 | 1) コントロール不良な感染症（活動性の結核を含む）を有する患者 2) これまでに大阪大学医学部附属病院においてWT1ペプチドワクチン免疫療法を受けた際に継続投与期間中も含めた期間において、grade4以上の有害事象が認められた患者 3) 合併症のために本臨床試験への参加がふさわしくないと考えられる患者もしくは重大な医学的事象のために安全性が損なわれる可能性のある患者。 4) 重症の精神障害を有する患者。 5) その他の臨床試験に参加している方 6) その他、試験責任医師または試験分担医師が不適当と判断した患者。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | |
| 問い合わせ先組織名 | 大阪大学大学院医学系研究科 |
| 部署名・担当者名 | 癌ワクチン療法学 |
| 電話・Email | 06-6879-3677 clinical-trial@cit.med.osaka-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | CTL peptideである126ペプチドと235ペプチド、およびHTL peptideである332ペプチド各2mgより構成される3種混合WT1ペプチドワクチン (WT1 Trio）/Montanide ISA51 アジュバントを2～4週間毎に皮内投与する。 但し投与間隔は1週から16週まで変更可。 |
| 主要な評価項目・方法 | WT1 特異的免疫応答 (WT1 ペプチドに対するdelayed type hypersensitivity（DTH）、WT1ペプチド特異的細胞傷害性T細胞（CTL）precursorの頻度、WT1ペプチドに対する血清中のIgG抗体) ＊6-12か月ごとに評価する |
| 副次的な評価項目・方法 | 安全性 (ワクチン施行中のSAEの発生) 臨床効果 （ワクチン施行中の腫瘍退縮、無増悪生存期間、全生存期間） |
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