臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000023548 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 同種移植後再発/拒絶に対する、HLAハプロタイプ非共有血縁ドナーからの造血幹細胞移植臨床第I/II相試験 |
| 試験の概要 | : | 造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発/拒絶例に対する、HLAハプロタイプ非共有血縁ドナーからの造血幹細胞移植（HLAフルアロ移植）の安全性と有効性の検討 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発/拒絶例 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 限定募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2017/02/01 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | 造血器腫瘍の同種造血幹細胞移植後再発/拒絶例で、以下の項目をすべて満たしている症例（患者、ドナー）を対象とする。 患者側要因 1) 本人および家族が、現状と起こりえるリスクを理解したうえで、あくまで治癒的治療方針を望み、本臨床試験に関する文書（患者説明文書、ドナー説明文書）により説明を受け、文書（患者同意文書、ドナー同意文書）にて同意を提出していること 2) DLIをはじめとする既存の治療では治癒が期待できないこと ドナー側要因 1) 対象となる血縁者がドナーとなることを強く望み、かつドナー適格性判定基準を満たしていること 2) 以下のa)-c)の基準により、今回対象となるドナー候補以外ドナーが存在しないと認定された症例（認定は、カンファレンスにおいて複数人の医師で行う）。 a) HLA適合非血縁ドナーが存在しないか、バンク移植が待てないこと b) 移植可能なHLA半合致ドナーが存在しないこと（ドナー候補が適格基準を満たさない、ドナーとなることを望まないなどの社会的事由、その他医学的に好ましくない事由がある場合は存在しないこととみなす） c) 臍帯血移植では治癒が期待し得ないと予想され、かつ臍帯血移植よりも、HLA非共有血縁ドナーからの移植の臨床試験への参加を希望していること |
| 除外基準 | 1) クレアチニン値>2.0 mg/dl2) EF <40%3) ビリルビン値>2.0 mg/dl4) AST, ALT>200 U/L5) SpO2<90% (room air)6) PS (ECOG score) 3-4但し、原疾患によって上記データが上昇している症例については、除外の対象としない。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 兵庫医科大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 兵庫医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 内科学講座血液内科 池亀和博 |
| 電話・Email | +81-798-45-6886 kame@hyo-med.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 前処置：フルダラビン メルファラン または ブスルファン サイモグロブリン TBI 3Gy 腫瘍減量として、適宜高容量キロサイド GVHD予防：タクロリムス、メチルプレドニゾロン、セルセプト |
| 主要な評価項目・方法 | 移植後35日での生着率 生着の定義は、キメリズム解析にてドナータイプ90％以上で、顆粒球>500/microLとする。 移植後35日で生着が得られなかった場合を拒絶とする。 |
| 副次的な評価項目・方法 | 移植後3ケ月までのデータを元に以下の項目について評価する。 a) 急性GVHD（付表1） b) 血栓性微小血管障害(TMA)などの合併症 c) 生存率 d) 再発率 e) その他の有害事象（Common Terminology Criteria for Adverse Eventsに則って評価する） |
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