臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000023543 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 進行再発胸腺癌に対する2次治療としてのWT-1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法の有効性に関する探索的検討 |
| 試験の概要 | : | 腫瘍抗原ペプチドであるWT-1ペプチド抗原を，体外で分化誘導した強力な抗原提示細胞である樹状細胞へ取り込ませた細胞ワクチンを用いて，切除不能あるいは切除後再発胸腺癌患者に対する２次治療としての有効性と安全性を検討する探索的臨床試験を実施する． |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 胸腺癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/03/01 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1) 切除不能或いは切除後再発性の胸腺癌、最低１コース以上、何らかの薬物療法の施行された患者であること2) 年齢が20 歳以上75歳以下の患者であること3) P S ( E C O G ) が0 〜1 の患者であること4) 当該試験開始時に、治療に関する他の臨床試験、治験に参加していないこと5) 臨床試験として実施することに関する説明を十分に理解し、書面による同意を取得していること6) 登録前30日以内の新検査値が、以下の基準を満たす患者であること白血球数≧3,000 / μL 好中球≧1,500 / μLヘモグロビン≧8.0 g / d L血小板≧80,000 / μL総ビリルビン≦1.5 m g / d LA S T ≦100 I U / LA L T ≦100 I U / L血清クレアチニン≦1.2 m g / d Lクレアチニン クリアランス（Ccr）推定値≧6 0 m L / min7) B 型肝炎ウイルス抗原陰性かつC 型肝炎ウイルス、H T L V 1 、H I V 抗体、梅毒スピロヘータが陰性の患者であること8）WT1ペプチドに適合する型のHLA（HLA-A2402、HLA-A0201、HLA-A0206）を有すること |
| 除外基準 | 1) 活動性の重複癌を有する患者2) O K-432 およびペニシリンG にアレルギーの既往のある患者3) コンロトール不良の高血圧症及び糖尿病を合併している患者4) 不安定狭心症（直近3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心性）を合併、または6 ヵ月以内の心筋梗塞の既往を有する患者5) コントロール不良なうっ血性心不全、不整脈などの重大な心疾患、脳血管疾患を有する患者6) 活動性を有する肺線維症、間質性肺炎のいずれか、もしくは両肺疾患の合併、および、既往歴を有する患者、それらを疑う画像所見を有する患者7) 出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞等を有する患者8) 免疫抑制剤、副腎皮質ホルモン（プレドニンもしくはプレドニゾロン換算量1 0 m g 以上／日）を内服している患者9) 重篤なアレルギー疾患もしくは既往歴を有する患者10) 自己免疫疾患を有する患者11) 骨髄異形成症候群（MDS）を有する、もしくは疑われる患者12) 妊娠中、授乳中の女性、または適切な方法で避妊を実施しない男性あるいは女性の患者13) 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される患者14) その他、患者の健康状態によって試験参加ができないと研究責任者が判断した場合 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 福島県立医科大学 |
| 問い合わせ先組織名 | 福島県立医科大学 |
| 部署名・担当者名 | 呼吸器外科 |
| 電話・Email | 024-547-1111 hiro@fmu.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | WT-1ペプチドパルス樹状細胞ワクチン療法 |
| 主要な評価項目・方法 | 無増悪生存期間 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間（OS），奏功割合，WT1ペプチドに対する遅延型過敏反応（DTH），WT1 ペプチドに対するELISPOT解析，WT1ペプチドに対するテトラマー解析 |
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