臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000023398
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 手術不能肺野型I期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療の多施設共同臨床試験
試験の概要 : 手術不能肺野末梢型I期非小細胞肺癌に対する重粒子線治療の有効性および安全性を多施設共同臨床試験で評価する
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 手術不能 肺野末梢型Ｉ期非小細胞肺癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 九州国際重粒子線がん治療センター(佐賀県）、 QST病院（千葉県）、 群馬大学重粒子医学研究センター（群馬県）、 兵庫県立粒子線医療センター（兵庫県）、 神奈川県立がんセンター（神奈川県）、 大阪重粒子線センター（大阪府）、 山形大学医学部附属病院（山形県）
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中
公開日・最終情報更新日 2024/08/09
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1)細胞診/組織診で証明された非小細胞肺癌、もしくは臨床的に原発性肺癌と診断された孤立性肺腫瘍を有する患者2)FDG-PETを含む画像診断でTNM分類（UICC第7版）により、臨床病期T1a-bN0M0（IA期）またはT2aN0M0（IB期）で、かつ、肺野末梢型（気管分岐部、左右主気管支、左右上下葉枝、中間幹、右中葉枝、舌区枝から2cm以上離れる腫瘍）と診断されている患者3)呼吸器外科、呼吸器内科及び放射線治療の医師を含むキャンサーボードによる検討で肺葉切除が不能と判断される患者4)画像診断上評価可能病変を有する患者5)当該病変への初回治療である患者6)Performance Status（ECOG基準）は0-2である患者7)SpO2（room air下）90%以上、またはPaO2（room air下）60 torr（mmHg）以上の患者8)呼吸機能検査で一秒量700ml以上の患者9)同意取得時、年齢20歳以上90歳以下の患者10)本研究の参加に関して、患者本人からの文書による同意が得られている患者
除外基準 1)重篤な合併症（難治性感染症または重篤な精神病など）を有する患者2)CT上明らかな間質性肺炎を有する患者3)他臓器に活動性の重複癌を有する患者（同時性重複癌および無病期間が2年以内の異時性重複癌。ただし局所治療により治癒と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変、WHO 分類でT1N0M0喉頭（声門原発）扁平上皮癌、 I 期前立腺癌、I 期乳癌は活動性の重複癌に含めない。）4)胸部への放射線治療の既往がある患者5)妊娠中あるいはその可能性がある患者6)同意取得時に他の臨床試験に参加している患者7)その他、研究責任者もしくは研究分担者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
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問い合わせ先
実施責任組織 九州国際重粒子線がん治療センター
問い合わせ先組織名 九州国際重粒子線がん治療センター
部署名・担当者名 放射線科 末藤
電話・Email 0942-81-1897 1501lung@saga-himat.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 医用重粒子加速器および照射装置を用い、1日1回 15.0GyE、計4回、総線量60.0GyEの重粒子線治療を行う
主要な評価項目・方法 3年全生存割合
副次的な評価項目・方法 有害事象発生割合 全生存期間中央値 全生存割合（2年） 疾患特異的生存割合（2年および3年） 無増悪生存割合（2年および3年） 局所無増悪割合（2年および3年） 局所無増悪生存割合（2年および3年） 増悪形式

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