臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000023102 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 間質性肺疾患合併非小細胞肺癌の悪性胸水例を対象としたhypotonic cisplatinによる胸膜癒着術の多施設共同非盲検無対照試験 |
| 試験の概要 | : | 間質性肺疾患合併非小細胞肺癌の悪性胸水例に対するhypotonic cisplatinによる胸膜癒着術の安全性・有効性を検討する。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 悪性胸水を有する間質性肺炎合併Ⅳ期非小細胞肺癌症例 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2017/05/17 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | (1) 細胞診、あるいは組織診で診断された非小細胞肺癌の症例(2) 悪性胸水が細胞学的、あるいは組織学的に証明されており胸膜癒着術未治療症例(3) 非小細胞肺癌に対しては未治療例、あるいは前治療より31日以上経過している症例(4) 胸水ドレナージ前に悪性胸水により呼吸困難等の症状を有していた症例(5) 胸腔ドレナージで良好な肺の拡張が得られている症例(6) 20歳以上80歳以下の症例(7) Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)PS 0-2の症例(8) 肺線維化を有している症例、HRCTを含むCT所見で慢性間質性肺炎症例。(間質性肺炎はIPF、NSIP、 DIP、 RB-ILD、LIP膠原病による間質性肺炎、血管炎に伴う間質性肺炎、明らかなアスベスト暴露に伴う間質性肺疾患を対象とし急性間質性肺炎(AIP)、器質化肺炎(COPを含む)を除く。)(9) 投与開始より30日以上の生存が期待できる症例(10) 試験参加について本人から同意が得られている症例(11) 登録前14日以内に以下に示す骨髄、肝、腎機能を有する症例 白血球≧3000/㎜3 血小板≧100000/㎜3 AST<100 IU/l ALT<100 IU/l クレアチニン≦1.5㎎/dl |
| 除外基準 | (1) 30日以内の経過で以下①-③すべてを満たし間質性肺炎急性増悪以外の疾患が否定しうる症例、あるいは臨床的に間質性肺炎の急性増悪が疑われる症例 ①呼吸困難の増悪 ②CT所見で線維化所見+新たに生じたすりガラス陰影、浸潤影 ③動脈酸素分圧の10Torr以上の低下(同一条件下) (2) 30日以内に化学療法を施行されている症例 (3) 活動性重複癌を有する症例 (4) 塩酸リドカインに対して過敏症の症例 (5) 癌性心膜炎症例 (6) コントロール不良な心不全を有する症例 (7) 30日以内の心筋梗塞症例 (8) 不安定狭心症例 (9) 活動性の感染を有する症例 (10) Grade3以上の重篤な薬剤アレルギーを有する症例 (11) 妊娠、授乳婦、妊娠している可能性のある女性、または避妊する意志のない症例 (12) 薬剤性肺障害、急性増悪の既往症例 (13) 患側の肺切除術などの胸腔内患側の外科的処置の既往のある症例 (14) ステロイド(プレドニン換算5mg以上)使用症例 (15) 胸水排液後室内気でSpO2 が90％未満の症例 (16) その他研究責任者が本試験の対象として不適当と判断した症例 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センター |
| 問い合わせ先組織名 | 独立行政法人国立病院機構近畿中央胸部疾患センター |
| 部署名・担当者名 | 内科 小林岳彦 |
| 電話・Email | 072-252-3021 t-kobayashi@kch.hosp.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 多施設共同非盲検無対照試験 |
| 主要な評価項目・方法 | 胸水コントロール率(胸膜癒着後30日) |
| 副次的な評価項目・方法 | 間質性肺炎増悪発生割合、全生存期間、胸水無増悪生存期間、有害事象発生割合 |
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