臨床試験ID | : | UMIN000022819 |
情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
試験名 | : | 初発未治療成人T細胞性白血病リンパ腫に対するCHOP療法とmogamulizumabの逐次併用に関する臨床研究(FBMTG MOG16) |
試験の概要 | : | 初発未治療成人T細胞性白血病リンパ腫(ATL)に対してCHOP療法後にmogamulizumabを逐次併用した際の有効性および安全性の検討 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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対象疾患名 | 成人T細胞性白血病リンパ腫 |
試験のホームページURL |
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実施施設&進捗状況 | |
試験実施施設 | |
試験のフェーズ | 該当せず |
試験進捗状況 | 一般募集中 |
公開日・最終情報更新日 | 2017/01/06 |
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試験に参加できる条件 | |
年齢・性別 | 20歳 ~ 男女両方 |
選択基準 | 1) 初発未治療で移植が非適応の未治療のATL患者。 (HTLV-1抗体陽性、血液細胞学的/病理組織学的、表面形質から診断) 2) 血清抗HTLV-I抗体が陽性である。 3) ATLの病型分類にて、急性型、リンパ腫型、予後不良因子を有する慢性型のいずれかである。 4) 登録日の年齢が20歳以上である。 5) Performance status(PS)はECOGの規準で0-2である。 6) JCOG版ATLに対する治療効果判定規準において、測定可能病変を有する。 7) 登録前14日以内の最新の検査で、以下の全てを満たす(登録日の前週の同一曜日は可)。 ① 血清クレアチニン< 2.0mg/dL(ただし、腫瘍性の場合は登録可とする。) ② AST、ALT、ALPがすべて施設基準値上限の2.5倍未満 ③ 総ビリルビン<2.0 mg/dL 8) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。 |
除外基準 | 1) インスリンの使用によってもコントロール不良の重症な糖尿病を合併する患者。 2) コントロール不良の高血圧症を合併する患者。 3) コントロール不良の自己免疫疾患を合併する患者。 4) ATL病変以外の重度の皮膚障害を合併する患者。 5) 心筋梗塞,うっ血性心不全の既往,不安定狭心症を合併する患者。 6) 心エコー,核医学的検査で安静時の心駆出率(EF:Ejection Fraction)が50%未満の患者。 7) 活動性の重複癌を有する患者。 8) コントロール不良の活動性の感染症を有する患者。 9) 中枢神経浸潤がみとめられる患者。 10) HIV抗体陽性あるいはHBs抗原陽性の患者。 11) 精神病,または精神症状を有して本研究への参加が困難と思われる患者。 12) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者,及び授乳中の患者。 13) その他研究医師が不適当と判断した患者。 |
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問い合わせ先 | |
実施責任組織 | 福岡血液骨髄移植グループと一般社団法人 九州臨床研究支援センターとの共同研究 |
問い合わせ先組織名 | 九州大学病院 |
部署名・担当者名 | 血液・腫瘍内科 加藤 光次 |
電話・Email | 092-642-5230 kojikato@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp |
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評価&介入 | |
試験の種類 | 該当無し |
介入の目的 | 治療・ケア |
介入の詳細 | CHOP-21化学療法3コース実施後、Mogamulizumab、1mg/kgを2週間隔で計8回投与する。 |
主要な評価項目・方法 | 全生存期間 |
副次的な評価項目・方法 | 1) 初回治療開始日から、1年時点における無増悪生存割合 2) 初回治療開始日から、1年時点における全生存割合 3) 総合最良効果 4) 部位別のORR 5) 完全寛解 6) 安全性の評価:有害事象の発現 |