臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000022819
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 初発未治療成人T細胞性白血病リンパ腫に対するCHOP療法とmogamulizumabの逐次併用に関する臨床研究(FBMTG MOG16)
試験の概要 : 初発未治療成人T細胞性白血病リンパ腫(ATL)に対してCHOP療法後にmogamulizumabを逐次併用した際の有効性および安全性の検討

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 成人T細胞性白血病リンパ腫
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2017/01/06

試験に参加できる条件

年齢・性別 20歳 ~ 男女両方
選択基準 1) 初発未治療で移植が非適応の未治療のATL患者。(HTLV-1抗体陽性、血液細胞学的/病理組織学的、表面形質から診断)2) 血清抗HTLV-I抗体が陽性である。3) ATLの病型分類にて、急性型、リンパ腫型、予後不良因子を有する慢性型のいずれかである。4) 登録日の年齢が20歳以上である。5) Performance status(PS)はECOGの規準で0−2である。6) JCOG版ATLに対する治療効果判定規準において、測定可能病変を有する。7) 登録前14日以内の最新の検査で、以下の全てを満たす(登録日の前週の同一曜日は可)。① 血清クレアチニン< 2.0mg/dL(ただし、腫瘍性の場合は登録可とする。)② AST、ALT、ALPがすべて施設基準値上限の2.5倍未満③ 総ビリルビン<2.0 mg/dL8) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている。
除外基準 1) インスリンの使用によってもコントロール不良の重症な糖尿病を合併する患者。2) コントロール不良の高血圧症を合併する患者。3) コントロール不良の自己免疫疾患を合併する患者。4) ATL病変以外の重度の皮膚障害を合併する患者。5) 心筋梗塞,うっ血性心不全の既往,不安定狭心症を合併する患者。6) 心エコー,核医学的検査で安静時の心駆出率(EF:Ejection Fraction)が50%未満の患者。7) 活動性の重複癌を有する患者。8) コントロール不良の活動性の感染症を有する患者。9) 中枢神経浸潤がみとめられる患者。10) HIV抗体陽性あるいはHBs抗原陽性の患者。11) 精神病,または精神症状を有して本研究への参加が困難と思われる患者。12) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者,及び授乳中の患者。13) その他研究医師が不適当と判断した患者。

問い合わせ先

実施責任組織 福岡血液骨髄移植グループと一般社団法人 九州臨床研究支援センターとの共同研究
問い合わせ先組織名 九州大学病院
部署名・担当者名 血液・腫瘍内科
電話・Email 092-642-5230 kojikato@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 CHOP-21化学療法3コース実施後、Mogamulizumab、1mg/kgを2週間隔で計8回投与する。
主要な評価項目・方法 全生存期間
副次的な評価項目・方法 1) 初回治療開始日から、1年時点における無増悪生存割合2) 初回治療開始日から、1年時点における全生存割合3) 総合最良効果4) 部位別のORR5) 完全寛解6) 安全性の評価:有害事象の発現

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