臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000022626 |
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| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| 試験名 | : | 間質性肺炎合併肺癌切除患者における術後急性増悪予測 リスクスコアバリデーションスタディ －多施設共同前向きコホート研究- | |
| 試験の概要 | : | 日本呼吸器外科学会は2010年より多施設共同後ろ向き研究を実施し、これまでに肺切除術により引き起こされる急性増悪についてその頻度・リスク因子を明らかにし報告してきた。この調査では性別・術前ステロイド投与歴、術前急性増悪の有無、CT上UIPパターン、％VCの低値、KL-6の高値、術式がAEの危険因子として同定された。さらに、日本呼吸器外科学会ではこれら７因子に関して多変量解析の結果得られたOdds比をもとにしてリスクスコアを提案している。 本研究は，多施設共同での前向きコホート研究により，間質性肺炎の術後急性増悪（AE）を予測する上述のリスクスコアの有効性を検証することを主要な目的とする。 併せて，予防目的の薬剤投与とその効果についての知見を得ることを目的とし、複数回手術を実施した患者も対象として予後に影響する因子を探索的に検討する。 すなわち，間質性肺炎の術後急性増悪について，予後規定因子を含めて詳細に検討・記述するところに本研究の学術的な意義がある。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 肺癌 間質性肺炎 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 一般募集中 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2018/12/08 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 以下のすべてを満たすものを研究対象者とする。 (1) 上記参加施設で全身麻酔下に肺部分切除以上の肺切除術を実施予定である間質性肺炎合併非小細胞肺癌患者。 (2) 間質性肺炎の存在が画像上確認されているもの。放射線診断専門医の所見は必須とし、ATSガイドラインにもとづく3分類（1. UIP pattern, 2. Possible UIP pattern, 3. Inconsistent with UIP pattern）に分類可能なものを対象とする。術後30日以上の経過観察が可能で，患者背景･周術期因子･予後・急性増悪の有無等の情報が取得可能である，または可能であると見込まれるもの。30日以内死亡の場合もこれらの情報が取得可能と見込まれるもの。 (3) 再発・多発肺癌などのため，複数回手術を施行するものについては，前回の手術内容の情報（組織型・stage・術式・急性増悪の有無）が取得可能であるもの。 (4) 同意取得時の年齢が20歳以上 (5) 本研究の参加に関して十分な説明を行い同意が得られた患者 ※設定根拠：(1)(2) 研究目的に適合した患者選定のために必要。 (3) 探索的目的のため可能とする。 (4)(5) 研究参加者が，研究への参加を自ら適切に判断するため。 |
| 除外基準 | ・除外基準 あえて定めない。 ※根拠：本研究は侵襲を伴わないものであり，研究成果の外部妥当性を担保するためにも対象となりうる患者を検定せず，網羅的な登録・情報収集を目標とする。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 日本呼吸器外科学会 |
| 問い合わせ先組織名 | 京都大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 呼吸器外科 佐藤 寿彦 |
| 電話・Email | 075-751-4975 tsato@kuhp.kyoto-u.ac.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 該当無し |
| 介入の詳細 | |
| 主要な評価項目・方法 | 肺癌術後30日以内の間質性肺炎急性増悪の発生 |
| 副次的な評価項目・方法 | 予後 死因 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000022626
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