臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000022129
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 既存の化学療法に不応または不耐の進行・再発結腸・直腸癌における、慢性肝炎治療薬3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体の安全性と有用性についての臨床試験（第Ⅰ相試験）
試験の概要 : 進行・再発結腸・直腸癌における、3-オキシゲルミルプロピオン酸重合体(商品名:セロシオン)の安全性および抗腫瘍効果について検討する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 既存の化学療法に不応または不耐の進行・再発結腸・直腸癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 試験終了
公開日・最終情報更新日 2021/11/04
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 (1)試験のための諸手順を実施する前に文書による同意を得た患者。同意文書の内容が理解でき、同意書に署名する意思のある患者(2)組織学的に結腸・直腸癌と診断され、遠隔転移あるいは局所進行により切除不能と判断された症例(3)フルオロピリミジン、オキサリプラチン、イリノテカン、ベバシズマブおよび抗EGFR抗体薬(セツキシマブまたはパニツムマブ)、レゴラフェニブなどを含む標準化学治療の最終投与から3か月以内に増悪した患者あるいは当該治療薬に対して不耐の患者(4)登録時年齢が20歳以上の症例(5)PS（ECOG）が0あるいは1の症例(6)3 ヵ月以上の生存が期待できる患者(7)経口摂取が可能な症例(8)登録前14日以内の臨床検査により主要臓器機能が保持されている。（a) 白血球数≧3,000/mm3 かつ ＜12,000/mm3,b) 好中球数≧1,500/mm3,c) 血小板数≧100,000/mm3,d)ヘモグロビン≧8.0g/dL,e)総ビリルビン≦2.0mg/dL,f) AST（GOT)≦100IU/L,g) ALT（GPT)≦100IU/L,h) 血清クレアチニン＜1.2mg/dL)(9)本人から文書による同意が得られている症例。
除外基準 (1)活動性の重複癌を有する症例(2)重篤な薬剤過敏症、薬物アレルギーの既往歴のある症例(3)重篤な合併症を有する症例(4)黄疸のある症例や肝硬変、あるいは肝硬変の疑われる症例(5)B型慢性肝炎の既往があり、かつ本被験薬をすでに内服している症例(6)活動性の感染症を有する症例(7)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナーの妊娠を希望する男性(8)重症の精神障害がある症例(9)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例
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問い合わせ先
実施責任組織 大阪大学医学部附属病院
問い合わせ先組織名 大阪大学大学院医学系研究科
部署名・担当者名 消化器外科学講座
電話・Email 0668793251 tmizushima@gesurg.med.osaka-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 セロシオンの投与量は、1回1カプセル（10mg）を1日3回毎食後に内服し、30mg/日とする。投与期間は6か月間とする。
主要な評価項目・方法 安全性
副次的な評価項目・方法 有効性と薬物動態

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このページのURL
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