臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000021931 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 小児難治性肝がんに対するソラフェニブ とイリノテカン分割投与の併用療法にお ける安全性評価試験 |
| 試験の概要 | : | 小児難治性肝がんに対するソラフェニブ 、イリノテカン併用療法の安全性を評価 し、ソラフェニブに併用する場合のイリ ノテカンの安全な投与量を決定する。イ リノテカンの投与量には2段階を設け (50mg/m2 x 5日もしくは50mg/m2 x 10日)、3 + 3デザインに準じて投与量 の設定を行う。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 小児難治性肝がん （ 肝芽腫、肝細胞がん) |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2016/04/15 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 0 ～ 19歳 男女両方 |
| 選択基準 | ・本治療開始時年齢18歳未満の再発・難治性 の肝芽腫あるいは肝細胞がん患者 ・本治療開始前に2種類以上の化学療法を 施行され、8.2.の部分奏功以上の効果が得 られなかった患者 ・切除不能な病変、あるいは複数の転移性 病変を有する患者 ・画像上腫瘍を検出できない場合は、血清 AFP値が10 ng/ml以上を示し、かつ2週の 間隔で2回以上続けて血清AFP値が上昇し た患者 ECOGスコアにてPS 0-2 ・十分な臓器機能を有し、下記の基準を満 たす AST/ALT; 施設基準の5倍未満,T-Bil; 2.0 mg/dl未満 クレアチニンクリアランス; 71 ml/min/1.73 m2以上 12誘導心電図; 治療を有する異常が ない ・本臨床試験参加について本人もしくは代 諾者からの文書による同意が得られている 。 ・ウォッシュアウト期間にて本臨床試験参 加14日前までに他の抗がん剤を投与されて いない。 |
| 除外基準 | 活動性の感染症を有する。 ・先天性あるいは後天性免疫不全症を有する。 ・その他、担当医が不適格と判断した症例。 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 神奈川県立こども医療センター |
| 問い合わせ先組織名 | 神奈川県立こども医療センター |
| 部署名・担当者名 | 血液再生医療科 後藤 裕明 |
| 電話・Email | 0457112351 hgotou@kcmc.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | ソラフェニブ（経口）200mg 1日2回 ５日間 イリノテカン（静注）体表面積あたり20mg ５ないし10日間 |
| 主要な評価項目・方法 | ソラフェニブ・イリノテカン併用療法にお ける 用量制限毒性(DLT)の評価 |
| 副次的な評価項目・方法 | 有害事象発生率 治療終了後AFP変化 治療終了後、画像上の腫瘍病変数変化 ６ヶ月非増悪生存率（PFS）、全生存率（OS) |
よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。
