臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000021783 |
| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター |
| 試験名 | : | 成人T細胞白血病リンパ腫に対する 移植後シクロフォスファミドを用いた HLA半合致移植の 安全性・有効性検討試験 |
| 試験の概要 | : | ATLに対しての骨髄非破壊的前処置を用いたミニ移植での移植後シクロフォスファミドを用いた移植法におけるシクロフォスファミドの安全性および有効性の確認を目的とする。 |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | 進行期成人T細胞白血病・リンパ腫 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 第Ⅱ相 |
| 試験進捗状況 | 該当無し |
| 公開日・最終情報更新日 | 2016/04/05 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 問わない 男女両方 |
| 選択基準 | （１）〜（８）のすべてを満たす場合適格とする（１） 急性型あるいはリンパ腫型（２）ATL患者HLA完全適合（6/6適合）もしくは1抗原不適合(5/6適合)の血縁および非血縁ドナーが現時点で存在しない、もしくは非血縁ドナーが存在するが疾患状態から判断して移植を待てない状況。（３） HLA半合致血縁ドナーを有する※（４） 移植時年齢：18歳以上、65歳以下。（５） ECOG performance status score 0あるいは1(付表1)（６） 化学療法などによって、病状がCR、PR、SDにコントロールされている症例 ただし、前処置開始前日より1週間前までに全身投与の静注の抗がん剤を要さないこと とする。ステロイドやVP16など内服薬は可とする。（７) 症例登録前に本研究への参加同意を本人より文書で得られている者（８） 少なくとも3ヶ月以上生存が可能と予測される症例 |
| 除外基準 | （1）〜（11）のいずれかを満たす場合不適格とする（1） 臓器機能による除外下記（ａ）〜（ｄ）の何れかに該当する症例(a) 心：心エコーにて、安静時のejection fraction（EF）が50%未満 ※EFが50%以上保たれていても拡張能低下や弁膜症や不整脈など心疾患を有する場合には循環器内科にコンサルトの上研究事務局に相談する(b) 肺：%VCが50%未満、FEV1.0%が60%未満、酸素非投与下で動脈血酸素濃度が60 mmHg未満(c) 腎：血清クレアチニン値が2.0 mg/dlを超える(d) 肝：総ビリルビン値が2.0 mg/dlを超える、またはALT(GPT)値が施設正常値上限の3倍を超える。または慢性活動性肝炎や肝硬変を有する。（2） コントロール不良の高血圧を合併（3） HIV抗体が陽性（4） コントロール不良な活動性の感染症を有する（5） コントロール不良な中枢神経浸潤病変を有する（6） 妊娠中・妊娠中の可能性がある・授乳中の女性（7） 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される（8） 移植前処置に用いる薬剤もしくは急性ＧＶＨＤ予防に用いる薬剤に対して過敏症の既往を有する患者(9) 抗CCR４抗体投与の既往(10) ドナー特異的抗HLA抗体がhigh-titerで陽性（11） その他、担当医が試験への参加を不適当と判断した患者 |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 国立がん研究センター中央病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 国立がん研究センター中央 |
| 部署名・担当者名 | 造血幹細胞移植科 |
| 電話・Email | 03-3542-2511 sfuji@ncc.go.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | 成人T細胞白血病リンパ腫に対する移植後シクロフォスファミドを用いたHLA半合致移植 |
| 主要な評価項目・方法 | 移植後60日での無Grade III-IV acute GVHD生着生存割合 |
| 副次的な評価項目・方法 | （１） 移植後1年での全生存割合および無増悪生存割合（２） 移植後1年での非再発死亡割合（３） 一次性生着不全、二次性生着不全発症割合（４） 造血回復までの期間、完全キメラ達成までの期間（５） 急性及び慢性GVHDの頻度、重症度（６） 治療関連毒性 CTCAE ver 4.0 （肺毒性はday 100まで、それ以外はday 30まで）（７） 再発割合（８） 細菌・真菌・ウイルス感染症発症割合（９） 免疫能の回復 |
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