臨床試験情報
| 臨床試験ID | : | UMIN000021554 |
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| 情報提供元 | : | 大学病院医療情報ネットワーク研究センター | |
| 試験名 | : | HER2陽性進行・再発胃癌に対するフッ化ピリミジン経口薬，オキサリプラチン，トラスツズマブ併用療法の安全性確認試験 | |
| 試験の概要 | : | HER2陽性切除不能進行胃癌に対するフッ化ピリミジン経口薬，オキサリプラチン，トラスツズマブ併用療法の安全性を評価する． |
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基本情報 患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください |
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| 対象疾患名 | HER2陽性切除不能進行胃癌 |
| 試験のホームページURL | |
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実施施設＆進捗状況 | |
| 試験実施施設 | |
| 試験のフェーズ | 該当せず |
| 試験進捗状況 | 開始前 |
| 公開日・最終情報更新日 | 2016/03/22 |
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試験に参加できる条件 | |
| 年齢・性別 | 20歳 ～ 男女両方 |
| 選択基準 | 1. Stage IVの治癒切除不能胃癌または胃切除後の再発 2. HER2陽性 3. ECOG PS 0または1 4. 心エコーで左室駆出率50％以上 5. 下痢，口内炎，手足症候群，感覚性末梢神経障害がいずれもGrade1以下． 6. 以下の臨床検査値すべてを満たす． 1) 好中球数 1,500/μL以上． 2) 血小板数 75,000/μL以上． 3) AST 施設正常値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は 5倍以下）． 4) ALT 施設正常値上限の2.5倍以下（肝転移を有する場合は 5倍以下）． 5) 24時間蓄尿またはCockcroft-Gaultの推算式*で求めたクレアチニンクリアランス （Ccr）のいずれかが30ml/分以上． |
| 除外基準 | 1. HER2陰性 2. コントロール不良の糖尿病 3. コントロール不良の高血圧 4. 不安定狭心症 5. 活動性の重複癌 6. 全身的治療を要する感染症 7. 38℃以上の発熱 8. 妊娠中または妊娠の可能性がある，または授乳中の女性． 9. ステロイド剤の継続的な全身投与 10. トラスツズマブが無効になった 11. オキサリプラチンによる末梢神経障害Grade2以上 12. オキサリプラチンアレルギー |
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問い合わせ先 | |
| 実施責任組織 | 名古屋大学医学部附属病院 |
| 問い合わせ先組織名 | 名古屋大学医学部附属病院 |
| 部署名・担当者名 | 化学療法部 前田 修 |
| 電話・Email | 052-741-2111 maeda-o@med.nagoya-ua.c.jp |
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評価＆介入 | |
| 試験の種類 | 該当無し |
| 介入の目的 | 治療・ケア |
| 介入の詳細 | フッ化ピリミジン経口薬（カペシタビンまたはS-1)，オキサリプラチン，トラスツズマブ |
| 主要な評価項目・方法 | 有害事象 |
| 副次的な評価項目・方法 | 全生存期間，無増悪生存期間，奏効割合 |
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https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000021554
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