臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000021408
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : がん性胸膜炎に対する胸膜癒着療法のランダム化比較第3相試験： 滅菌調整タルクvs. OK-432 (WJOG8415L)
試験の概要 : がん性胸膜炎患者に対する胸膜癒着術における，滅菌調整タルクによる有効性，安全性を，日本の標準療法であるOK-432とのランダム化比較試験で評価する。
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 がん性胸膜炎
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中
公開日・最終情報更新日 2024/03/15
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1）組織診又は細胞診により確定診断されたがん性胸膜炎（肺がんまたは消化器がん）を有する患者 2）がん性胸水による呼吸困難等の症状を有し，そのコントロールが治療上優先される患者 3）登録前に胸腔ドレナージチューブによるがん性胸水の排液を実施し，排液後，以下を満たしている患者。 a) 排液により肺の再膨張が認められる b) 排液により呼吸困難等の症状の緩和が得られている c) 排液後，Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0～2である d) 排液後の室内空気呼吸でSpO2が90%以上ある 4）癒着術後30日以上の生存が期待される患者 5）本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後，患者本人から文書による同意が得られている
除外基準 1) タルクまたはOK-432に対して過敏症の既往歴のある患者 2) ペニシリン系抗生物質に対して過敏症の既往歴のある患者　 3) 重篤な感染症を合併している患者 4) 肺に高度の気腫や線維化を認める患者 5) 心不全の治療を受けている患者 6) 同意取得前30日以内に心筋梗塞の既往のある患者 7) 高度血液凝固障害を有する患者 8) 著明な胸膜癒着を認める患者 9) 両側での同時胸膜癒着が必要と考えられる患者 10) 患側の肺切除術，胸膜肺全摘術などの胸腔内の外科的処置既往のある患者 11) 患側または対側の胸膜癒着術既往のある患者 12) 大量腹水を合併する患者 13) コルチコステロイドの全身投与（経口又は静注）による治療を受けている患者（胸膜癒着が起こりにくいことが報告されている 14) 妊婦，授乳婦，現在妊娠している可能性がある女性，または避妊する意志がない患者 15) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される患者 16) 担当医師が本試験への参加を不適当と判断する状況にある患者
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問い合わせ先
実施責任組織 西日本がん研究機構
問い合わせ先組織名 西日本がん研究機構
部署名・担当者名 WJOGデータセンター
電話・Email 06-6633-7400 datacenter@wjog.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 OK-432 0.2 KE/kg（最大10 KE）を50 mLの生理食塩水に溶解し，胸腔内に注入する。その後，懸濁液を胸腔内に十分行きわたらせるため生理食塩水50 mLを追加注入する。注入2時間後，クランプを開放し，排液は低圧持続吸引器を用いて陰圧で持続吸引し，1日の排液量が150 mL以下になった時点で抜管する。
主要な評価項目・方法 胸膜癒着術（最初の薬剤注入日をDay0として）30日後の奏効（胸水無再発）割合
副次的な評価項目・方法 がん性胸水の無再発生存期間， 3か月毎のがん性胸水無再発生存割合，QoL，副作用

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