臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000021398
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : HER2陰性転移・再発乳がん患者を対象にエリブリンとS1のhealth-related quality of life(HRQoL)を比較するランダム化第III相試験
試験の概要 : １） HER2陰性転移再発乳がんに対する１次または２次治療としてエリブリンの使用が、既存薬に劣らぬ生命予後が得られ、健康関連quality of life (health-related quality of life: HRQoL)においてS1に対し非劣性であることを検証する
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 転移・再発乳癌
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設 北海道がんセンター 、 国立がん研究センター東病院、 聖マリアンナ大学病院、 静岡がんセンター、 大阪成人病センター、 広島市民病院ほか
試験のフェーズ 第Ⅲ相
試験進捗状況 試験終了
公開日・最終情報更新日 2024/02/08
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 女
選択基準 以下の条件をすべて満たす症例を，本研究の対象とする。(1) 組織学的に乳がんと診断されている（がんの組織亜型は問わない）(2) 転移性乳がんの診断について,以下のいずれかに該当する。測定可能病変の有無は問わない。① 初診時に手術適応とならない遠隔転移を有するStageⅣ乳がん。② 治癒を目的とした乳がんの初期治療後(手術およびその前後の治療の後)に，遠隔転移にて増悪あるいは再発した乳がんである。ただし,根治切除が可能な局所再発(術側の上方は鎖骨下縁,下方は肋骨弓,内側は胸骨正中線,外側は広背筋前縁に囲まれた胸壁を指す)は除く。(3) 転移性乳がんに対する，化学療法が予定されていること。(4) ECOGのPerformance Status (PS) が0もしくは１である。(5) 初回投与(コース1 day1)前28日以内に実施された画像検査において、RECISTに基づいた測定可能病変があるか,それがない場合は少なくとも一つ以上の評価可能病変を有する症例(6) 主要臓器の機能が十分保持され、かつ登録前14日以内に実施された最終の検査において、下記の基準を満たす症例好中球数(ANC) : 1,500/mm3 以上血小板数：100,000 /mm3　以上血色素量　:　9.0 g/dL以上AST,ALT : 100 IU/L 未満(ただし肝転移を有する患者では150 IU/L未満)血清総ビリルビン：2.1 mg/dL　未満血清クレアチン : 1.6 mg/dL 未満　かつ　Ccr>50mL/minCcr推定値=[(140-年齢)×体重] / [72×血清クレアチニン値]×0.85(7) 登録時点において、前治療終了日から以下の期間を経過した症例放射線療法、ホルモン療法、化学療法14日、手術療法　28日(8) 同意取得時の年齢が20歳以上75歳未満の症例(9) 予定来院、治療計画、検査、QoL評価およびその他の手順を遵守することが可能である症例(10) 6ヶ月以上の生存が期待できると判断した症例(11) 同意書により,対象者本人から本試験参加への同意が得られている。
除外基準 以下の１つでも該当する場合，本研究の対象としない。 (1) HER2陽性乳がん。 （3.6 HER2 発現状況の判定を参照） (2) 転移・再発乳癌に対して化学療法を2レジメン以上施行されている症例 ① 術前術後療法は、転移・再発乳癌に対する化学療法とみなさない ② 併用療法において薬剤の変更が行われた場合はあらたなレジメンとする ③ 前レジメンに化学療法薬や分子標的薬、内分泌治療薬が追加または薬剤数を減らした場合は新たなレジメンとはしない (3) エリブリンまたはS1の治療歴がある症例 (4) 登録時点で前治療との因果関係が否定できないGrade3以上の血液・非血液毒性が認められる症例 (5) 初回投与(コース1 day1)前28日以内に実施された画像検査において、肺線維症、間質性肺炎(広範囲のすりガラス陰影またはびまん性陰影)を有する症例(ただし、過去の放射線治療における照射野に一致する放射線肺臓炎を許容する) (6) 心不全、虚血性心疾患を合併または登録前１年以内の治療暦を有する症例 (7) 登録後排液が必要となると考えられる胸水・腹水を有する症例 (8) 継続して全身性ステロイドの投与を必要とする症例 (9) 重篤なアレルギーの既往を有する症例 (10) 妊婦・授乳婦、妊娠が疑われる症例 (11) コントロール不能の脳転移または髄膜病変を有する症例 (12) 活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が５年以内の異時性重複癌、ただし上皮内癌・粘膜内癌は活動性の重複癌に含めない) (13) 両側性乳癌症例(ただし、DCISやER,PgR,HER2 statusが同じであることが確認された場合は許容する) (14) その他,医師が本試験の参加を不適切と判断した症例。
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問い合わせ先
実施責任組織 一般社団法人CSPOR-BC
問い合わせ先組織名 一般社団法人CSPOR-BC
部署名・担当者名 事務局
電話・Email 03-5294-7288 office-bc@cspor-bc.or.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 エリブリン 治療薬エリブリンは各コースのday1,day8において経静脈投与しday15は休薬しこれを1コース(21日)とする。次コースは、前コース(day1)の21日後(day22)に開始する。 増悪がなければ治療薬は最低6コース以上継続する。
主要な評価項目・方法 HRQoL（ EORTC QLQ-C30のGlobal Health Status）(介入後12ヶ月までの)
副次的な評価項目・方法 全生存期間、無増悪生存期間、治療成功期間、新病変出現までの期間、有害事象、 医療経済評価、患者選好、その他のHRQoL

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