臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000021375
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 同種造血幹細胞移植における移植後シクロホスファミド単剤による移植片対宿主病予防法の多施設共同第II相試験(SAP-P2)
試験の概要 : HLA一致ドナーまたはHLA一抗原不一致血縁ドナーからの移植において、移植後シクロホスファミド単独での移植片対宿主病予防法の安全性と有効性を前向きに検討する。

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 急性白血病
試験のホームページURL

実施施設&進捗状況

試験実施施設
試験のフェーズ 該当せず
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2016/03/07 13:44:54

試験に参加できる条件

年齢・性別 0 ~ 19歳 男女両方
選択基準 1) 急性白血病(急性リンパ性白血病・急性骨髄性白血病 等)またはリンパ腫と診断されている2) 第一もしくは第二寛解期であり、同種造血幹細胞移植を予定されている3) 予定されている同種造血幹細胞移植のドナーが次のa-cのうちいずれかであるa. HLA6/6抗原(A、B、DR)一致血縁ドナーb. HLA5/6抗原(A、B、DR)一致血縁ドナーc. HLA6/6抗原(A、B、DR)一致非血縁ドナー4) 移植時年齢が20歳未満である5) 登録時のECOG performance status(PS)スコアが0-2である6) 下記の条件を満たす十分な臓器機能を有し、登録時に下記の基準を満たしているa. 血清直接ビリルビン値:1.5mg/dL以下b. 血清クレアチニン値:5歳未満0.8mg/dL以下、 5-9歳1.2mg/dL以下、10歳以上 1.5mg/dL以下c. 心機能:左室駆出率(Ejection fraction ≧45%)かつQTfc値 <0.45秒7) 本試験参加について代諾者から文書で同意が得られている
除外基準 1) 同種造血幹細胞移植を受けたことがある。2) CTCAE v4.0でgrade 2以上の腹水・胸水の貯留がある。3) コントロール困難な感染症がある。4) 重度の精神障害がある。5) 妊娠している、または妊娠している可能性が高い。6) その他担当医が不適格と判断する場合。

問い合わせ先

実施責任組織 国立成育医療研究センター
問い合わせ先組織名 国立成育医療研究センター
部署名・担当者名 小児がんセンター
電話・Email 03-3416-1811 kato-mt@ncchd.go.jp

評価&介入

試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 シクロホスファミドを含まない移植前処置をおこなうday0に造血幹細胞を輸注するday3,4にシクロホスファミドを50mg/kg投与する
主要な評価項目・方法 移植後100日間の急性GVHD発症の有無
副次的な評価項目・方法 1.移植後30日間の生着有無2.移植後100日間の非再発死亡有無3.移植後8週間の感染症発症有無4.移植後1年までの免疫再構築過程5.移植から慢性GVHD発症までの日数6.移植から再発までの日数7.移植から死亡までの日数

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