臨床試験情報

臨床試験ID	:	UMIN000021311
情報提供元	:	大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名	:	進行期乳房外パジェット病に対するトラスツズマブ, ドセタキセル併用療法の第Ⅱ相臨床試験
試験の概要	:	HER2陽性の進行期乳房外パジェット病症例を対象に、進行期乳癌の一次治療であるドセタキセル、トラスツズマブによる2剤併用療法を実施し、安全性と有効性を評価する。

－基本情報患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください
対象疾患名	乳房外パジェット病
試験のホームページURL

－実施施設＆進捗状況
試験実施施設	慶應義塾大学病院
試験のフェーズ	該当せず
試験進捗状況	試験終了
公開日・最終情報更新日	2023/11/16

－試験に参加できる条件
年齢・性別	20歳～男女両方
選択基準	① HER2過剰発現が病理組織学的に確認された切除不能・再発または転移性乳房外パジェット病　 ASCO/CAP HER2検査ガイドラインに準拠し、immunohistochemical(IHC)法で3+または　　　　 in situ hybridization(ISH)法で陽性 ② 文書による同意を取得した ③ 20歳以上 ④ 左心室駆出率が50%以上 ⑤ Performance status (PS) がECOG grade 0, 1 ⑥ RECIST基準で測定可能な病巣を有する ⑦ 主要臓器機能が保たれている a) 好中球数 ≧ 1,500/mm3 b) 血小板数 ≧ 100,000/mm3 c) ヘモグロビン ≧ 10 g/dL d) 総ビリルビン ≦ 2.0 mg/dL e) ASTまたはALT ≦ 100 IU/L g) 血清クレアチニン ≦ 1.5 mg/dL ⑧ 前治療から本課題の治療開始までに4週間以上経過している
除外基準	① 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ② 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、又は同意取得から治療終了6ヶ月の避妊に同意できない患者 ③ 重篤な心機能障害のある患者ハーセプチン(R)適正使用ガイドに倣い、医師が判断する ④ 症状を伴う中枢神経浸潤のある患者 ⑤ コントロール不良な疾患を有する患者 ⑥ 医師が不適格と判断した患者

－問い合わせ先
実施責任組織	慶應義塾大学医学部
問い合わせ先組織名	慶應義塾大学医学部
部署名・担当者名	皮膚科学教室
電話・Email	03-5363-3823 ih831221@yahoo.co.jp

－評価＆介入
試験の種類	該当無し
介入の目的	治療・ケア
介入の詳細	化学療法 Q3W, 3クール　ドセタキセル　75mg/sqm 　トラスツズマブ　初回8mg/kg、2回目以降6mg/kg
主要な評価項目・方法	安全性(CTCAE) 有効性(ORR)
副次的な評価項目・方法	奏効期間安定期間無増悪生存期間全生存期間

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

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