臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000021146
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : 大腸癌肝転移に対する肝切除後UFT/LV経口治療の至適投与量に関する検討（第Ⅰ相試験）
試験の概要 : 大腸癌肝転移切除症例を対象として、肝切除後のUFT/経口LV療法の至適投与量と薬物動態を評価する
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基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 大腸癌肝転移切除症例
試験のホームページURL
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実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅰ相
試験進捗状況 一般募集中
公開日・最終情報更新日 2017/02/22
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試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 1.組織学的に結腸・直腸癌であることが確認された症例 2.同時性/異時性に肝転移が認められた症例 3.肝切除前4週間以内のCT検査（EOB-MRIもしくはPETも補助的に使用可能）において肝臓以外の遠隔転移・再発を認めない症例 4.手術によって治癒切除（R0 resection）が施行された症例 A）肝切除術施行前の薬物療法の有無は問わない。 B）肝切除はMajor hepatectomy症例に限る。 5.PS (ECOG) 0-1の症例 6.経口摂取が可能である症例 7.主要臓器（骨髄、心、肺、肝、腎など）機能に高度の障害がなく、以下の臨床検査基準をすべて満たす症例（登録前の2週間以内の検査値とする） A)白血球数　3,000/mm3以上かつ12,000/mm3未満 B)好中球数　1,500/mm3以上 C)ヘモグロビン　9.0g/dL以上 D)血小板数　100,000/mm3以上 E)総ビリルビン　1.5mg/dL以下 F)AST、ALT　100IU/L以下 G)クレアチニンクリアランス60mL/min以上 8.患者本人から文書による同意が得られている症例
除外基準 1.活動性の重複癌を有する症例 2.重篤な合併症を有する症例 3.以下のいずれかの重合併症を有する症例 4.治療を要する胸水・腹水を有する症例 5.HBs抗原が陽性である症例 6.消化管からの新鮮出血、腸管麻痺、腸閉塞、消化性潰瘍のある 症例 7.妊婦、授乳婦、あるいは妊娠する可能性（意思）のある女性 8.精神病/精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と 判断された症例 9.その他、担当医師が本試験の登録には不適当と判断した症例
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問い合わせ先
実施責任組織 大分大学医学部消化器・小児外科
問い合わせ先組織名 大分大学医学部
部署名・担当者名 消化器・小児外科 岩下　幸雄
電話・Email 097-586-5843 iwashita@oita-u.ac.jp
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評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 UFT（200-300mg/ m2/日）、UZEL　（75mg/日）を28日間毎日投与、7日間休薬を1クールとして合計5クール。
主要な評価項目・方法 至適投与量 DLTおよびMTDの決定は、第１コースで認められた有害事象により行う。 有害事象はNCIのcommon terminology criteria for adverse events (CTCAE v4.0日本語訳JCOG/JSCO版)を用いて判定する。 DLTの定義 DLTを以下のように規定する。 １．Grade 4の白血球減少、好中球減少、血小板減少 ２．Grade 3-4の発熱性好中球減少症（好中球数＜1,000/mm3以下で、かつ、1回でも38.3℃を越える、または1時間以上を越えて持続する38度以上の発熱） ３．Grade 3以上の非血液学的毒性 ４．2コース目投与予定日より14日以上経過しても開始基準を満たさない有害事象 ５．Grade 2以上の有害事象による患者の拒否 (Grade 1の有害事象による患者の拒否はDLTに含めない。) MTDの決定 レベル１から投与を開始し　最大レベル3までとする。各レベル3名を登録し、以下に示したDLT発現数に応じて、必要な場合にはさらに3名の追加登録を行う。各レベルの登録患者数は3名もしくは6名となるが、登録一時中止のアナウンスが行われる前に複数の未登録患者から試験参加への同意取得が得られていた場合、3名もしくは6名を越えて患者登録を行うことを許容する ・DLTが3例中0例に認めた場合は、次の投与レベルに3名の患者を登録する。 ・DLTが3例中1例に認めた場合は、この投与レベルに最大3名の患者を追加登録する。　　　もしこのレベルのDLT発現が1例ならば、次の投与レベルに進む。　　　　　　　　　　　　　もしこのレベルのDLT発現が2例以上ならば、増量中止。この投与量は耐用不能と考えられるため、より低い投与レベルに3例の患者を追加登録する。 ・DLTが3例中2例以上の場合は、増量中止とする。この投与量は耐用不能と考えられるため、より低い投与レベルに3例の患者を追加登録する。（より低いレベルに3例しか投与されていない場合。最大6例まで）。 ・6例中1例以下の最大投与量レベルの場合には、最大耐用量（MDL)と推定する。 RD（推奨用量）の推定 原則としてMTD以下で決定される。（推奨投与レベルには少なくとも6例が投与されなければならない）。
副次的な評価項目・方法 有害事象発現割合、全生存期間、無再発生存期間、薬物動態解析、治療完遂率

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