臨床試験情報

臨床試験ID : UMIN000021133
情報提供元 : 大学病院医療情報ネットワーク研究センター
試験名 : T790M変異以外の機序にてEpidermal growth factor receptor-tyrosine kinase inhibitor (EGFR-TKI)に耐性化したEGFR遺伝子変異陽性非扁平上皮非小細胞肺がんに対するニボルマブとカルボプラチン＋ペメトレキセド併用療法を比較する第Ⅱ相臨床試験(WJOG8515L)
試験の概要 : T790M変異以外の原因でEGFR-TKIに耐性後の進行非小細胞肺がんを対象として、カルボプラチン/ペメトレキセド併用療法に比してニボルマブを使用することの有効性、安全性を評価し、EGFR-TKI耐性症例においてニボルマブを使用する意義について第Ⅲ相試験において検証されるべきstrategyであるかを探索する。
－

基本情報       患者さん一人一人の状況に応じた判断が必要ですので、詳しくは診療を担当している医師にご相談ください

対象疾患名 肺癌
試験のホームページURL
－

実施施設＆進捗状況
試験実施施設
試験のフェーズ 第Ⅱ相
試験進捗状況 試験終了
公開日・最終情報更新日 2023/05/17
－

試験に参加できる条件
年齢・性別 20歳 ～ 男女両方
選択基準 ①根治的放射線治療が不可能な臨床病期ⅢB期、Ⅳ期又は術後再発の非小細胞肺がん（扁平上皮がんを除く）に対して、EGFR-TKI（第3世代EGFR-TKIも含む）による治療が無効となった症例。ただし、EGFR-TKIによる治療歴は2レジメン以上でも可とする。（EGFR-TKI変更の理由として不応・不耐等は問わない）。 ②A. 第1/2世代EGFR-TKIによる治療で増悪後の生検により得られた組織もしくは細胞診検体のEGFR遺伝子変異検索により、T790M変異が認められない事が確認されている症例。 B. 第1/2世代EGFR-TKI治療後の増悪後の生検により得られた組織もしくは細胞診検体、または増悪後に得られた血漿検体のEGFR遺伝子変異検索により、T790M変異を認めた症例で第3世代EGFR-TKI治療増悪後の症例。 C. 初回治療として第3世代EGFR-TKIを使用した後に増悪した症例。 ③EGFR遺伝子変異陽性（エクソン19欠失、エクソン21のL858R変異、エクソン18のG719A、エクソン21のL861Q、エクソン20のS768I変異のいずれかもしくは複数を有する）。 ④Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Status が0-1。 ⑤同意取得時の年齢が20歳以上。
除外基準 ①活動性の自己免疫疾患を合併しているまたはその疑いがある患者。 ②無作為化14日以内に全身性副腎皮質ステロイド（10 mg/日を超えるプレドニゾンに相当する）またはその他の免疫抑制剤を必要とする患者 ③抗PD-1抗体、抗PD-L1抗体、抗CTLA-4 抗体もしくは特異的にT細胞共刺激経路またはチェックポイント経路を標的とする他の抗体もしくは薬剤による治療歴を有する患者 ④症候性の間質性肺炎、もしくは薬剤性肺障害の発見や管理に影響を与えると考えられる間質性肺炎を合併している患者 ⑤B型肝炎抗原又はC型肝炎ウイルス検査のいずれかが陽性で急性又は慢性感染が示唆される患者
－

問い合わせ先
実施責任組織 西日本がん研究機構
問い合わせ先組織名 西日本がん研究機構
部署名・担当者名 WJOGデータセンター
電話・Email 06-6633-7400 datacenter@wjog.jp
－

評価＆介入
試験の種類 該当無し
介入の目的 治療・ケア
介入の詳細 ニボルマブを3mg/kgの用量で2週間隔で投与
主要な評価項目・方法 無増悪生存期間
副次的な評価項目・方法 全生存期間、奏効割合、奏効期間、有害事象発生割合、PD-L1 Status別の全生存期間、無増悪生存期間

よりよい情報提供を行うために、ご協力をお願いいたします。

このページのURL
https://ct.ganjoho.jp/category/ttrial/UMIN000021133

このサイトについて | サイトマップ | お問い合わせ

(c) 国立研究開発法人国立がん研究センター